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射波刀立体定向加速部分乳房照射 (SAPBI) (CK-SAPBI)

2018年3月16日 更新者:Georgetown University

对患有导管原位癌 (DCIS) 或早期乳腺癌的绝经后妇女(>50 岁/年龄)进行立体定向加速部分乳房照射 (SAPBI) 的初步研究

本研究将前瞻性评估射波刀立体定向加速部分乳腺照射 (CK-SAPBI) 在早期乳腺癌中的技术可行性、急性毒性、晚期效应和肿瘤学结果。 它将评估与治疗相关的副作用和美容效果相关的生活质量 (QOL) 问题。

研究概览

详细说明

该研究将确定 CK-SAPBI 后的可行性、急性和晚期毒性以及肿瘤学结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20008
        • Georgetown University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • -新诊断的 0 期或 I 期乳腺癌。
  • 在组织学检查中,肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性非小叶癌
  • 乳房的手术治疗必须是广泛切除术、肿块切除术或部分乳房切除术
  • 50 岁或以上
  • ER 阳性:(​​≥1% 的乳腺肿瘤细胞在其细胞核中表达 ER)
  • PR(孕激素受体)阳性:(≥ 1% 的乳腺肿瘤细胞在其细胞核中表达 PR)
  • Her2 阴性(IHC 0-1+;对于 IHC 2+,FISH(荧光原位杂交)必须是非扩增的)
  • 患有侵袭性肿瘤的受试者应接受腋窝前哨淋巴结评估或腋窝淋巴结清扫术。
  • 切除或再切除的阴性墨水手术切缘,清除侵袭性肿瘤(墨水上无细胞)和 DCIS 至少 1 毫米
  • 如果癌症表现为恶性肿瘤相关的微钙化,且放疗前乳房中没有残留可疑钙化,则切除后或再切除后乳房 X 线照相检查为阴性。 或者,可以获得显示所有可疑钙化的标本射线照片。
  • 无腋窝淋巴结受累,允许 N0(i+)
  • 最后一次乳腺癌手术后 12 周内的入组和开始 Cyber​​Knife 治疗的计划。
  • 根据治疗计划 CT,目标肿块切除腔/整个乳房参考体积必须 <30%
  • 签署特定研究的知情同意书

排除标准:

  • -患有浸润性小叶癌或非上皮性乳腺恶性肿瘤(如肉瘤或淋巴瘤)的患者。
  • 肿瘤大于 2 cm 的患者
  • 手术切缘无法在显微镜下评估或在病理评估时未清除至少 2 毫米的患者。
  • 患有多中心癌或同侧乳房有其他临床或影像学可疑区域的患者,除非通过活检证实恶性肿瘤呈阴性。 建议进行乳房 MRI 以排除多中心疾病,额外的可疑区域将需要活检以排除恶性肿瘤。
  • 患有淋巴血管间隙侵犯 (LVSI) 的患者。
  • 腋窝淋巴结受累的患者。
  • 胶原血管病患者。
  • 具有已知有害 BRCA1/2 突变或已知其他高外显率基因突变(TP53、STK11、PTEN-磷酸酶和张力蛋白同系物、CDH1)的患者
  • 既往接受过同侧乳房照射的患者。
  • 既往接受过同侧胸部照射的患者。
  • 乳头佩吉特病患者。
  • 有弥漫性可疑微钙化的患者。
  • 切除后乳房 X 线照片上残留可疑微钙化的患者。
  • 接受激素治疗以外的(新)辅助全身治疗的患者
  • 进行肿瘤整形重建且没有手术夹的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:放射治疗
射波刀 (CK) 立体定向加速局部乳房照射。 辅助放射治疗递送到乳房肿瘤切除腔周围的区域。 患者将在 5-14 天内分 5 次接受 30 Gy 的照射。
辅助放射治疗将在 5-10 天内每天一次进行到乳房肿瘤切除腔的区域,进行 5 次治疗。
其他名称:
  • 射波刀、SAPBI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的主要终点是 Cyber​​Knife SAPBI PBI 在技术上可实施和完成治疗的受试者百分比
大体时间:入学至 24 个月
两名患者中只有一名能够接受 Cyber​​Knife SAPBI。 我们正在衡量 Cyber​​Knife SAPBI PBI 在技术上可以提供和完成治疗的已登记受试者的百分比
入学至 24 个月
可行性
大体时间:2年
有多少患者能够接受 CK SAPBI
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同侧乳房复发
大体时间:放射治疗后 1 个月至治疗后 5 年
至今没有患者复发。
放射治疗后 1 个月至治疗后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sonali Rudra, M.D.、Georgetown University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月18日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月16日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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