SPI 임플란트의 골소실, 생존율 및 안정성 평가를 위한 다기관 연구 (SPI)
2017년 6월 27일 업데이트: Alpha - Bio Tec Ltd.
단계적 부하 프로토콜에서 최대 4개의 임플란트가 필요한 치아 상실 환자의 뼈 손실, SPI 임플란트 시스템의 생존율 및 임플란트 안정성을 24개월 동안 평가하기 위한 개방형, 전향적, 다기관 연구.
현재 전향적 임상 연구의 목표는 ABT의 SPI 임플란트 생존율, 임플란트 삽입 후 24개월 동안 치근 치간 골 흡수를 결정하고 SPI 임플란트의 임상 사용 중에 드릴링 순서를 동화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinan, 중국
- West China Hospital of Stomatology
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Shanghai, 중국
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
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Yantai, 중국
- Stomatology Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Stomatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~4개의 임플란트 식립이 필요한 18세 이상의 남녀
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 지침과 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 연구 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 병력 및 구강 검사에 의해 결정된 주임 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 환자.
제외 기준:
- 즉시 로드된 임플란트.
- 골확대술이 필요한 환자
- 항응고제(INR 1.8 미만) 또는 비스포스포네이트로 치료합니다.
- 항 경련제 약물 치료.
- 연구 요건에 따라 합당한 구강 위생을 유지할 수 없는 환자의 치료되지 않은 치주 질환 및 무능력.
- 알코올, 마약 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 스테로이드 치료를 받고 있는 환자.
방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있거나 지난 5년 동안 방사선 요법을 받은 환자.
두경부에 방사선 치료를 받는 환자는 어쨌든 제외됩니다.
- 대사성 뼈 장애 및/또는 뼈 확대.
- 혈우병, 혈소판감소증, 과립구감소증과 같은 조절되지 않는 출혈 장애.
- 퇴행성 질환.
- 골방사선괴사증
- 신부전.
- 장기 이식 수혜자.
- HIV 양성.
- 악성 질병.
- 면역 체계를 손상시키는 질병.
- 불균형 당뇨병. (HbA1c 6.5 이상)
- 정신병.
- 일반적으로 임플란트의 구성 요소 중 하나와 특히 티타늄에 대한 과민성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자 협조 부족.
- 통제되지 않는 내분비 질환.
- 균형이 맞지 않아 수술 절차를 배제하는 모든 전신 상태.
- 역기능 습관.- 예를 들어 Bruxism.
- 측두 하악 관절 질환.
- 구강 점막의 다양한 병리 예: 양성 점액성 유천포창, 박리성 치은염, 미란성 편평 태선, 구강의 악성 종양, 구강 점막의 덩어리 미란성 질환.
플랩리스 절차.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPI 임플란트
SPI 임플란트를 이식한 피험자
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SPI 임플란트 - 오리지널 나선형 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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누적 생존율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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