En multisenterstudie for å evaluere bentap, overlevelsesrate og stabilitet av SPI-implantat (SPI)
27. juni 2017 oppdatert av: Alpha - Bio Tec Ltd.
En åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere bentap, overlevelsesraten for SPI-implantatsystem og implantatstabilitet over 24 måneder, hos pasienter med tanntap som krever opptil 4 implantater, i trinnvis belastningsprotokoll.
Den nåværende prospektive kliniske studiens mål er å bestemme ABTs SPI-implantatoverlevelsesrate, crestal interproksimal benresorpsjon i løpet av 24 måneder etter implantatinnsetting og å assimilere boresekvensen under klinisk bruk av SPI-implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, Kina
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år som trenger implantasjon av 1-4 implantater.
- Pasienter som er i stand til å forstå kravene til studien, og som er villige og i stand til å følge dens instruksjoner og tidsplaner.
- Pasienter som hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien før noen studieprosedyre.
- Pasienter med generelt god helse etter hovedetterforskerens oppfatning bestemt av sykehistorie og muntlig undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbart belastede implantater.
- Pasient som trenger beinforstørrelse
- Behandling med antikoagulasjonsmidler (INR under 1,8) eller bisfosfonater.
- Behandling med krampestillende legemidler.
- Ubehandlet periodontal sykdom og manglende evne til pasienten til å opprettholde rimelig munnhygiene i henhold til studiekravene.
- Pasienter med historie med alkohol, narkotika eller narkotikamisbruk.
- Pasienter under steroidbehandling.
Pasienter som får strålebehandling, kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling eller som har fått strålebehandling de siste 5 årene.
Pasienter som til enhver tid har fått strålebehandling til hode- og nakkeregionen vil uansett bli ekskludert.
- Metabolske beinforstyrrelser og/eller beinforstørrelse.
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser som: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni.
- Degenerative sykdommer.
- Osteoradionekrose.
- Nyresvikt.
- Organtransplanterte mottakere.
- HIV-positiv.
- Ondartede sykdommer.
- Sykdommer som svekker immunforsvaret.
- Ubalansert diabetes mellitus. (HbA1c over 6,5)
- Psykotiske sykdommer.
- Overfølsomhet overfor en av komponentene i implantatet generelt og titan spesielt.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Mangel på pasientsamarbeid.
- Ukontrollerte endokrine sykdommer.
- Enhver systemisk tilstand som er ubalansert og derfor utelukker kirurgiske inngrep.
- Parafunksjonelle vaner.- eks bruxisme.
- Temporomandibulær leddsykdom.
- Ulike patologier i munnslimhinnen, for eksempel: godartet slimhinnepemfigoid, desquamativ ginigivitt, erosiv lichen planus, malignitet i munnhulen, bolus erosive sykdommer i munnslimhinnen.
Prosedyrer uten klaff.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPI tannimplantat
Personer implantert med SPI-implantat
|
SPI-implantat - det originale spiralimplantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .