SPI インプラントの骨損失、生存率、および安定性を評価するための多施設研究 (SPI)
2017年6月27日 更新者:Alpha - Bio Tec Ltd.
段階的ローディング プロトコルで、最大 4 つのインプラントを必要とする歯を失った患者の 24 か月にわたる骨損失、SPI インプラント システムの生存率、およびインプラントの安定性を評価するためのオープンで前向きな多施設共同研究。
現在の前向き臨床研究の目的は、ABT の SPI インプラントの生存率、インプラント挿入後 24 か月間の骨頂歯間骨吸収を測定し、SPI インプラントの臨床使用中の掘削シーケンスを同化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinan、中国
- West China Hospital of Stomatology
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Shanghai、中国
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
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Yantai、中国
- Stomatology Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Stomatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女で、1 ~ 4 本のインプラントを埋入する必要があります。
- -研究の要件を理解することができ、その指示とスケジュールに進んで従うことができる患者。
- -研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- -病歴および口頭検査によって決定された主任研究者の意見では、一般的に健康な患者。
除外基準:
- 即時装填インプラント。
- 骨増強が必要な患者
- 抗凝固薬(INR 1.8未満)またはビスフォスフォネートによる治療。
- 抗けいれん薬による治療。
- -未治療の歯周病および患者が研究要件に従って合理的な口腔衛生を維持できない。
- アルコール、麻薬、薬物乱用の既往歴のある患者。
- -ステロイド治療中の患者。
-放射線療法、化学療法、またはその他の免疫抑制治療を受けている患者、または過去5年間に放射線療法を受けている患者。
いつでも頭頸部領域への放射線療法を受けた患者は、とにかく除外されます。
- 代謝性骨障害および/または骨増強。
- 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症などの制御不能な出血障害。
- 変性疾患。
- 骨放射線壊死。
- 腎不全。
- 臓器移植レシピエント。
- HIV陽性。
- 悪性疾患。
- 免疫系を損なう病気。
- アンバランスな真性糖尿病。 (HbA1c6.5以上)
- 精神病。
- 一般的にインプラントの構成要素の 1 つ、特にチタンに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者の協力の欠如。
- コントロールされていない内分泌疾患。
- バランスが崩れているため、外科的処置が不可能な全身状態。
- 異常な習慣.- 例えばブラキシズム。
- 顎関節症。
- たとえば、口腔粘膜のさまざまな病状: 良性粘液類天疱瘡、落屑性歯肉炎、びらん性扁平苔癬、口腔の悪性腫瘍、口腔粘膜のボーラスびらん性疾患。
フラップレス手順。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPI歯科インプラント
SPIインプラントを埋め込まれた被験者
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SPI インプラント - オリジナルのスパイラル インプラント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積生存率
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yi Man, Dr、West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPI インプラントの臨床試験
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University of Firenze and Siena, Napoli, Italy完了
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Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of Crete募集
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc完了
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Sparrow Pharmaceuticals募集自律コルチゾール分泌 (ACS) | ACTH非依存性クッシング症候群 | ACTH非依存性副腎クッシング症候群、身体性アメリカ, イギリス, フランス, ルーマニア
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San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない
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