Monikeskustutkimus luukadon, SPI-implanttien eloonjäämisasteen ja vakauden arvioimiseksi (SPI)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alpha - Bio Tec Ltd.
Avoin, tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan luukatoa, SPI-implanttijärjestelmän eloonjäämisastetta ja implanttien stabiilisuutta 24 kuukauden aikana potilailla, joilla on enintään 4 implanttia vaativa hampaiden menetys vaiheittaisessa latausprotokollassa.
Tämänhetkisen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ABT:n SPI-implanttien eloonjäämisaste, crestal interproksimaalinen luun resorptio 24 kuukauden aikana implantin asettamisen jälkeen ja assimiloida poraussekvenssi SPI-implanttien kliinisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Kiina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, Kiina
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joille on istutettava 1-4 implanttia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan sen ohjeita ja aikatauluja.
- Potilaat, jotka olivat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimusmenettelyä.
- Potilaat, joiden terveydentila on päätutkijan mielestä sairaushistorian ja suututkimuksen perusteella määritetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömästi ladatut implantit.
- Potilas, joka tarvitsee luun augmentaatiota
- Hoito antikoagulantteilla (INR alle 1,8) tai bisfosfonaateilla.
- Hoito kouristuslääkkeillä.
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus ja potilaan kyvyttömyys ylläpitää kohtuullista suuhygieniaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka saavat steroidihoitoa.
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa tai joille on annettu sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, suljetaan joka tapauksessa pois.
- Metaboliset luuhäiriöt ja/tai luun kasvu.
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia, trombosytopenia, granulosytopenia.
- Degeneratiiviset sairaudet.
- Osteoradionekroosi.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Elinsiirtojen vastaanottajat.
- HIV-positiivinen.
- Pahanlaatuiset sairaudet.
- Sairaudet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
- Epätasapainoinen diabetes mellitus. (HbA1c yli 6,5)
- Psykoottiset sairaudet.
- Yliherkkyys jollekin implantin komponentista yleensä ja titaanille erityisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilasyhteistyön puute.
- Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet.
- Mikä tahansa systeeminen tila, joka on epätasapainossa ja estää siksi kirurgiset toimenpiteet.
- Parafunktionaaliset tavat. esim bruksismi.
- Temporomandibulaarinen nivelsairaus.
- Erilaiset suun limakalvon sairaudet, esimerkiksi: hyvänlaatuinen limakalvon pemfigoidi, desquamative ginigiitti, erosive lichen planus, suuontelon pahanlaatuisuus, suun limakalvon bolus-eroosiosairaudet.
Läpättömät menettelyt.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPI hammasimplantti
Koehenkilöt, joille on istutettu SPI-implantti
|
SPI-implantti - alkuperäinen kierre-implantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .