Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení úbytku kosti, míry přežití a stability SPI implantátu (SPI)

27. června 2017 aktualizováno: Alpha - Bio Tec Ltd.

Otevřená, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení kostní ztráty, míry přežití implantačního systému SPI a stability implantátu po dobu 24 měsíců u pacientů se ztrátou zubů vyžadujících až 4 implantáty v protokolu postupného načítání.

Cílem současné prospektivní klinické studie je určit míru přežití implantátu ABT SPI, resorpci krestální interproximální kosti během 24 měsíců po zavedení implantátu a asimilovat sekvenci vrtání během klinického použití implantátů SPI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • West China Hospital of Stomatology
      • Shanghai, Čína
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
      • Yantai, Čína
        • Stomatology Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Stomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let, kteří potřebují implantaci 1-4 implantátů.
  2. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni a schopni dodržovat její pokyny a harmonogramy.
  3. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmkoli postupem studie.
  4. Pacienti s obecně dobrým zdravotním stavem podle názoru hlavního zkoušejícího podle anamnézy a ústního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Okamžitě zatížené implantáty.
  2. Pacient vyžadující augmentaci kosti
  3. Léčba antikoagulancii (INR pod 1,8) nebo bisfosfonáty.
  4. Léčba antikonvulzivními léky.
  5. Neléčené onemocnění parodontu a neschopnost pacienta udržovat přiměřenou ústní hygienu podle požadavků studie.
  6. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, narkotik nebo drog.
  7. Pacienti pod steroidní terapií.

  8. Pacienti, kteří dostávají radioterapii, chemoterapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu nebo kterým byla v posledních 5 letech podávána radioterapie.

    Pacienti, kteří byli kdykoli podrobeni radioterapii oblasti hlavy a krku, budou stejně vyloučeni.

  9. Metabolické poruchy kostí a/nebo augmentace kostí.
  10. Nekontrolované poruchy krvácení, jako jsou: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie.
  11. Degenerativní onemocnění.
  12. Osteoradionekróza.
  13. Selhání ledvin.
  14. Příjemci transplantovaných orgánů.
  15. HIV pozitivní.
  16. Maligní onemocnění.
  17. Nemoci, které ohrožují imunitní systém.
  18. Nevyvážený diabetes mellitus. (HbA1c nad 6,5)
  19. Psychotická onemocnění.
  20. Přecitlivělost na jednu ze složek implantátu obecně a na titan zvláště.
  21. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  22. Nedostatek spolupráce pacientů.
  23. Nekontrolovaná endokrinní onemocnění.
  24. Jakýkoli systémový stav, který je nevyvážený, a proto vylučuje chirurgické zákroky.
  25. Parafunkční návyky. např. bruxismus.
  26. Onemocnění temporomandibulárního kloubu.
  27. Různé patologické stavy ústní sliznice např.: benigní slizniční pemfigoid, deskvamativní ginigivitida, erozivní lichen planus, malignita dutiny ústní, bolusová erozivní onemocnění ústní sliznice.

  28. Procedury bez klapek.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní implantát SPI
Subjekty s implantovaným implantátem SPI
Přístroj: Implantát SPI
Implantát SPI - originální spirálový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha - Bio Tec Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické přežití implantátu

Klinické studie na Implantát SPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit