- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02367261
Uno studio multicentrico per valutare la perdita ossea, il tasso di sopravvivenza e la stabilità dell'impianto SPI (SPI)
27 giugno 2017 aggiornato da: Alpha - Bio Tec Ltd.
Uno studio aperto, prospettico e multicentrico per valutare la perdita ossea, il tasso di sopravvivenza del sistema implantare SPI e la stabilità dell'impianto nell'arco di 24 mesi, in pazienti con perdita di denti che richiedono fino a 4 impianti, nel protocollo di carico graduale.
Lo scopo dell'attuale studio clinico prospettico è determinare il tasso di sopravvivenza dell'impianto SPI di ABT, il riassorbimento osseo interprossimale crestale durante i 24 mesi successivi all'inserimento dell'impianto e assimilare la sequenza di fresatura durante l'uso clinico degli impianti SPI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jinan, Cina
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Cina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
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Yantai, Cina
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Stomatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che necessitano dell'impianto di 1-4 impianti.
- Pazienti che sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e sono disposti e in grado di rispettarne le istruzioni e i programmi.
- Pazienti che avevano fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
- Pazienti in buona salute generale secondo il parere del ricercatore principale come determinato dall'anamnesi e dall'esame orale.
Criteri di esclusione:
- Impianti a carico immediato.
- Paziente che necessita di aumento osseo
- Trattamento con farmaci anticoagulanti (INR inferiore a 1,8) o bisfosfonati.
- Trattamento con farmaci anticonvulsivanti.
- Malattia parodontale non trattata e incapacità del paziente di mantenere una ragionevole igiene orale secondo i requisiti dello studio.
- Pazienti con storia di abuso di alcol, stupefacenti o droghe.
- Pazienti in terapia steroidea.
Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o a cui è stata somministrata radioterapia negli ultimi 5 anni.
Saranno comunque esclusi i pazienti sottoposti in qualsiasi momento a radioterapia del distretto testa-collo.
- Disturbi del metabolismo osseo e/o aumento osseo.
- Disturbi emorragici incontrollati come: emofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
- Malattie degenerative.
- Osteoradionecrosi.
- Insufficienza renale.
- Destinatari di trapianto di organi.
- HIV positivo.
- Malattie maligne.
- Malattie che compromettono il sistema immunitario.
- Diabete mellito squilibrato. (HbA1c superiore a 6,5)
- Malattie psicotiche.
- Ipersensibilità a uno dei componenti dell'impianto in generale e al titanio in particolare.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Mancanza di paziente collaborazione.
- Malattie endocrine incontrollate.
- Qualsiasi condizione sistemica che è squilibrata e quindi preclude le procedure chirurgiche.
- Abitudini parafunzionali.- ad esempio il bruxismo.
- Malattia dell'articolazione temporomandibolare.
- Varie patologie della mucosa orale ad esempio: pemfigoide mucoso benigno, ginigivite desquamativa, lichen planus erosivo, neoplasie del cavo orale, malattie erosive del bolo della mucosa orale.
Procedure senza lembo.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Impianto dentale SPI
Soggetti impiantati con impianto SPI
|
Impianto SPI - l'originale impianto a spirale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza cumulativo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPI-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Impianto SPI
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