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Um estudo multicêntrico para avaliar a perda óssea, a taxa de sobrevivência e a estabilidade do implante SPI (SPI)

27 de junho de 2017 atualizado por: Alpha - Bio Tec Ltd.

Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar a perda óssea, a taxa de sobrevivência do sistema de implantes SPI e a estabilidade do implante ao longo de 24 meses, em pacientes com perda dentária que requerem até 4 implantes, no protocolo de carga em estágios.

O objetivo do estudo clínico prospectivo atual é determinar a taxa de sobrevivência do implante SPI da ABT, a reabsorção óssea interproximal crestal durante 24 meses após a inserção do implante e assimilar a sequência de perfuração durante o uso clínico dos implantes SPI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jinan, China
        • West China Hospital of Stomatology
      • Shanghai, China
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
      • Yantai, China
        • Stomatology Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade superior a 18 anos que necessitem de implantação de 1-4 implantes.
  2. Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos e capazes de cumprir suas instruções e cronogramas.
  3. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
  4. Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador principal, conforme determinado pelo histórico médico e exame oral.

Critério de exclusão:

  1. Implantes com carga imediata.
  2. Paciente que necessita de aumento ósseo
  3. Tratamento com drogas anticoagulantes (INR abaixo de 1,8) ou bisfosfonatos.
  4. Tratamento com drogas anticonvulsivantes.
  5. Doença periodontal não tratada e incapacidade do paciente de manter uma higiene bucal razoável de acordo com os requisitos do estudo.
  6. Pacientes com história de abuso de álcool, narcóticos ou drogas.
  7. Pacientes sob terapia com esteroides.
  8. Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento imunossupressor ou que receberam radioterapia nos últimos 5 anos.

    De qualquer forma, serão excluídos os pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço a qualquer momento.

  9. Distúrbios ósseos metabólicos e/ou aumento ósseo.
  10. Distúrbios hemorrágicos descontrolados, tais como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
  11. Doenças degenerativas.
  12. Osteorradionecrose.
  13. Insuficiência renal.
  14. Receptores de transplante de órgãos.
  15. HIV positivo.
  16. Doenças malignas.
  17. Doenças que comprometem o sistema imunológico.
  18. Diabetes melito desequilibrado. (HbA1c acima de 6,5)
  19. Doenças psicóticas.
  20. Hipersensibilidade a um dos componentes do implante em geral e ao titânio em particular.
  21. Mulheres grávidas ou lactantes.
  22. Falta de cooperação do paciente.
  23. Doenças endócrinas descontroladas.
  24. Qualquer condição sistêmica que esteja desequilibrada e, portanto, impeça procedimentos cirúrgicos.
  25. Hábitos parafuncionais.- Ex.: Bruxismo.
  26. Doença da articulação temporomandibular.
  27. Várias patologias da mucosa oral, por exemplo: penfigoide mucoso benigno, genigivite descamativa, líquen plano erosivo, malignidade da cavidade oral, doenças erosivas em bolo da mucosa oral.
  28. Procedimentos sem retalho.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI implante dentário
Sujeitos implantados com implante SPI
Implante SPI - o implante espiral original

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Cumulativa
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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