- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367261
Um estudo multicêntrico para avaliar a perda óssea, a taxa de sobrevivência e a estabilidade do implante SPI (SPI)
27 de junho de 2017 atualizado por: Alpha - Bio Tec Ltd.
Um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para avaliar a perda óssea, a taxa de sobrevivência do sistema de implantes SPI e a estabilidade do implante ao longo de 24 meses, em pacientes com perda dentária que requerem até 4 implantes, no protocolo de carga em estágios.
O objetivo do estudo clínico prospectivo atual é determinar a taxa de sobrevivência do implante SPI da ABT, a reabsorção óssea interproximal crestal durante 24 meses após a inserção do implante e assimilar a sequência de perfuração durante o uso clínico dos implantes SPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jinan, China
- West China Hospital of Stomatology
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Shanghai, China
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
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Yantai, China
- Stomatology Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Stomatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade superior a 18 anos que necessitem de implantação de 1-4 implantes.
- Pacientes capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos e capazes de cumprir suas instruções e cronogramas.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
- Pacientes com boa saúde geral, na opinião do investigador principal, conforme determinado pelo histórico médico e exame oral.
Critério de exclusão:
- Implantes com carga imediata.
- Paciente que necessita de aumento ósseo
- Tratamento com drogas anticoagulantes (INR abaixo de 1,8) ou bisfosfonatos.
- Tratamento com drogas anticonvulsivantes.
- Doença periodontal não tratada e incapacidade do paciente de manter uma higiene bucal razoável de acordo com os requisitos do estudo.
- Pacientes com história de abuso de álcool, narcóticos ou drogas.
- Pacientes sob terapia com esteroides.
Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento imunossupressor ou que receberam radioterapia nos últimos 5 anos.
De qualquer forma, serão excluídos os pacientes que receberam radioterapia na região de cabeça e pescoço a qualquer momento.
- Distúrbios ósseos metabólicos e/ou aumento ósseo.
- Distúrbios hemorrágicos descontrolados, tais como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
- Doenças degenerativas.
- Osteorradionecrose.
- Insuficiência renal.
- Receptores de transplante de órgãos.
- HIV positivo.
- Doenças malignas.
- Doenças que comprometem o sistema imunológico.
- Diabetes melito desequilibrado. (HbA1c acima de 6,5)
- Doenças psicóticas.
- Hipersensibilidade a um dos componentes do implante em geral e ao titânio em particular.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Falta de cooperação do paciente.
- Doenças endócrinas descontroladas.
- Qualquer condição sistêmica que esteja desequilibrada e, portanto, impeça procedimentos cirúrgicos.
- Hábitos parafuncionais.- Ex.: Bruxismo.
- Doença da articulação temporomandibular.
- Várias patologias da mucosa oral, por exemplo: penfigoide mucoso benigno, genigivite descamativa, líquen plano erosivo, malignidade da cavidade oral, doenças erosivas em bolo da mucosa oral.
Procedimentos sem retalho.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPI implante dentário
Sujeitos implantados com implante SPI
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Implante SPI - o implante espiral original
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Cumulativa
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPI-001
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