- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02367261
Une étude multicentrique pour évaluer la perte osseuse, le taux de survie et la stabilité de l'implant SPI (SPI)
27 juin 2017 mis à jour par: Alpha - Bio Tec Ltd.
Une étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer la perte osseuse, le taux de survie du système d'implant SPI et la stabilité de l'implant sur 24 mois, chez les patients présentant une perte de dents nécessitant jusqu'à 4 implants, dans le protocole de chargement par étapes.
L'objectif de l'étude clinique prospective actuelle est de déterminer le taux de survie des implants SPI d'ABT, la résorption osseuse interproximale crestale pendant 24 mois après l'insertion de l'implant et d'assimiler la séquence de forage lors de l'utilisation clinique des implants SPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jinan, Chine
- West China Hospital of Stomatology
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Shanghai, Chine
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
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Yantai, Chine
- Stomatology Hospital of Shandong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Stomatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans qui ont besoin de l'implantation de 1 à 4 implants.
- Les patients qui sont capables de comprendre les exigences de l'étude, et qui sont disposés et capables de se conformer à ses instructions et à ses horaires.
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
- Patients en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur principal, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen oral.
Critère d'exclusion:
- Implants chargés immédiatement.
- Patient nécessitant une augmentation osseuse
- Traitement par anticoagulants (INR inférieur à 1,8) ou bisphosphonates.
- Traitement avec des médicaments anticonvulsivants.
- Maladie parodontale non traitée et incapacité du patient à maintenir une hygiène buccale raisonnable selon les exigences de l'étude.
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de drogues.
- Patients sous corticothérapie.
Patients recevant une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur ou ayant reçu une radiothérapie au cours des 5 dernières années.
Les patients ayant reçu à tout moment une radiothérapie dans la région de la tête et du cou seront de toute façon exclus.
- Troubles osseux métaboliques et/ou augmentation osseuse.
- Troubles hémorragiques non contrôlés tels que : hémophilie, thrombocytopénie, granulocytopénie.
- Maladies degeneratives.
- Ostéoradionécrose.
- Insuffisance rénale.
- Receveurs de greffes d'organes.
- Séropositif.
- Maladies malignes.
- Maladies qui compromettent le système immunitaire.
- Diabète sucré déséquilibré. (HbA1c supérieure à 6,5)
- Maladies psychotiques.
- Hypersensibilité à l'un des composants de l'implant en général et au titane en particulier.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Manque de coopération des patients.
- Maladies endocriniennes non contrôlées.
- Toute condition systémique qui est déséquilibrée et exclut donc les interventions chirurgicales.
- Habitudes parafonctionnelles.- par exemple le bruxisme.
- Maladie de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Diverses pathologies de la muqueuse buccale par exemple : pemphigoïde muqueuse bénigne, ginigivite desquamative, lichen plan érosif, malignité de la cavité buccale, maladies bolus érosives de la muqueuse buccale.
Procédures sans lambeau.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implant dentaire SPI
Sujets implantés avec un implant SPI
|
Implant SPI - l'implant spiralé original
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de survie cumulé
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .