Wieloośrodkowe badanie oceniające utratę masy kostnej, przeżywalność i stabilność implantu SPI (SPI)
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alpha - Bio Tec Ltd.
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę utraty kości, wskaźnika przeżycia systemu implantów SPI i stabilności implantu w ciągu 24 miesięcy u pacjentów z utratą zębów wymagających do 4 implantów, w protokole stopniowego obciążenia.
Obecne prospektywne badanie kliniczne ma na celu określenie wskaźnika przeżycia implantu SPI firmy ABT, resorpcji kości międzyzębowej w okresie 24 miesięcy po wszczepieniu implantu oraz przyswojenie sekwencji wiercenia podczas klinicznego stosowania implantów SPI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Chiny
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, Chiny
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, którzy potrzebują wszczepienia 1-4 implantów.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania oraz są chętni i zdolni do przestrzegania jego instrukcji i harmonogramów.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakąkolwiek procedurą badawczą.
- Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii głównego badacza na podstawie wywiadu i badania jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Implanty obciążane natychmiastowo.
- Pacjent wymagający augmentacji kości
- Leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (INR poniżej 1,8) lub bisfosfonianami.
- Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi.
- Nieleczona choroba przyzębia i niezdolność pacjenta do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej zgodnie z wymaganiami badania.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Pacjenci w trakcie sterydoterapii.
Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie immunosupresyjne lub którzy byli poddawani radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
Pacjenci przechodzący kiedykolwiek radioterapię na okolice głowy i szyi i tak zostaną wykluczeni.
- Zaburzenia metaboliczne kości i/lub augmentacja kości.
- Niekontrolowane skazy krwotoczne, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia.
- Choroby zwyrodnieniowe.
- osteoradionekroza.
- Niewydolność nerek.
- Biorcy przeszczepów narządów.
- HIV pozytywny.
- Choroby złośliwe.
- Choroby upośledzające układ odpornościowy.
- Niezrównoważona cukrzyca. (HbA1c powyżej 6,5)
- Choroby psychotyczne.
- Nadwrażliwość na jeden ze składników implantu, w szczególności na tytan.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak współpracy pacjenta.
- Niekontrolowane choroby endokrynologiczne.
- Każdy stan ogólnoustrojowy, który jest niezrównoważony i dlatego wyklucza zabiegi chirurgiczne.
- Nawyki parafunkcyjne.- np. bruksizm.
- Choroba stawu skroniowo-żuchwowego.
- Różne patologie błony śluzowej jamy ustnej, np.: łagodny pemfigoid śluzowy, złuszczające zapalenie dziąseł, liszaj płaski nadżerkowy, nowotwory złośliwe jamy ustnej, nadżerkowe choroby błony śluzowej jamy ustnej.
Procedury bezklapowe.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant dentystyczny SPI
Pacjenci z wszczepionym implantem SPI
|
Implant SPI - oryginalny implant spiralny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .