Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera benförlust, överlevnadsgrad och stabilitet hos SPI-implantat (SPI)

27 juni 2017 uppdaterad av: Alpha - Bio Tec Ltd.

En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera benförlust, överlevnadsgraden för SPI-implantatsystem och implantatstabilitet under 24 månader, hos patienter med tandlossning som kräver upp till 4 implantat, i stegvis laddningsprotokoll.

Den nuvarande prospektiva kliniska studiens syfte är att fastställa ABT:s SPI-implantatöverlevnadsfrekvens, crestal interproximal benresorption under 24 månader efter implantatinsättning och att assimilera borrsekvensen under den kliniska användningen av SPI-implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jinan, Kina
        • West China Hospital of Stomatology
      • Shanghai, Kina
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
      • Yantai, Kina
        • Stomatology Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Stomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år som behöver implantation av 1-4 implantat.
  2. Patienter som kan förstå studiens krav och som är villiga och kan följa dess instruktioner och scheman.
  3. Patienter som hade lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien före någon studieprocedur.
  4. Patienter i allmänt god hälsa enligt huvudutredarens uppfattning enligt sjukdomshistoria och muntlig undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Omedelbart laddade implantat.
  2. Patient som behöver benförstoring
  3. Behandling med antikoagulantia (INR under 1,8) eller bisfosfonater.
  4. Behandling med antikonvulsiva läkemedel.
  5. Obehandlad tandlossning och oförmåga hos patienten att upprätthålla rimlig munhygien enligt studiens krav.
  6. Patienter med anamnes på alkohol, narkotika eller drogmissbruk.
  7. Patienter under steroidbehandling.
  8. Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling eller som har fått strålbehandling under de senaste 5 åren.

    Patienter som när som helst fått strålbehandling till huvud-halsregionen kommer ändå att uteslutas.

  9. Metaboliska benstörningar och/eller benförstoring.
  10. Okontrollerade blödningsrubbningar såsom: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni.
  11. Degenerativa sjukdomar.
  12. Osteoradionekros.
  13. Njursvikt.
  14. Organtransplanterade.
  15. Hivpositiv.
  16. Maligna sjukdomar.
  17. Sjukdomar som äventyrar immunförsvaret.
  18. Obalanserad diabetes mellitus. (HbA1c över 6,5)
  19. Psykotiska sjukdomar.
  20. Överkänslighet mot en av komponenterna i implantatet i allmänhet och titan i synnerhet.
  21. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  22. Brist på patientsamarbete.
  23. Okontrollerade endokrina sjukdomar.
  24. Alla systemiska tillstånd som är obalanserade och därför utesluter kirurgiska ingrepp.
  25. Parafunktionella vanor.- ex bruxism.
  26. Temporomandibulär ledsjukdom.
  27. Olika patologier i munslemhinnan till exempel: godartad slemhinna pemfigoid, desquamativ ginigivit, erosiv lichen planus, malignitet i munhålan, bolus erosiva sjukdomar i munslemhinnan.
  28. Klafflösa procedurer.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI tandimplantat
Försökspersoner implanterade med SPI-implantat
SPI-implantat - det ursprungliga spiralimplantatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantat klinisk överlevnad

Kliniska prövningar på SPI implantat

3
Prenumerera