- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02367261
En multicenterstudie för att utvärdera benförlust, överlevnadsgrad och stabilitet hos SPI-implantat (SPI)
27 juni 2017 uppdaterad av: Alpha - Bio Tec Ltd.
En öppen, prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera benförlust, överlevnadsgraden för SPI-implantatsystem och implantatstabilitet under 24 månader, hos patienter med tandlossning som kräver upp till 4 implantat, i stegvis laddningsprotokoll.
Den nuvarande prospektiva kliniska studiens syfte är att fastställa ABT:s SPI-implantatöverlevnadsfrekvens, crestal interproximal benresorption under 24 månader efter implantatinsättning och att assimilera borrsekvensen under den kliniska användningen av SPI-implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Kina
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, Kina
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år som behöver implantation av 1-4 implantat.
- Patienter som kan förstå studiens krav och som är villiga och kan följa dess instruktioner och scheman.
- Patienter som hade lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien före någon studieprocedur.
- Patienter i allmänt god hälsa enligt huvudutredarens uppfattning enligt sjukdomshistoria och muntlig undersökning.
Exklusions kriterier:
- Omedelbart laddade implantat.
- Patient som behöver benförstoring
- Behandling med antikoagulantia (INR under 1,8) eller bisfosfonater.
- Behandling med antikonvulsiva läkemedel.
- Obehandlad tandlossning och oförmåga hos patienten att upprätthålla rimlig munhygien enligt studiens krav.
- Patienter med anamnes på alkohol, narkotika eller drogmissbruk.
- Patienter under steroidbehandling.
Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling eller som har fått strålbehandling under de senaste 5 åren.
Patienter som när som helst fått strålbehandling till huvud-halsregionen kommer ändå att uteslutas.
- Metaboliska benstörningar och/eller benförstoring.
- Okontrollerade blödningsrubbningar såsom: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni.
- Degenerativa sjukdomar.
- Osteoradionekros.
- Njursvikt.
- Organtransplanterade.
- Hivpositiv.
- Maligna sjukdomar.
- Sjukdomar som äventyrar immunförsvaret.
- Obalanserad diabetes mellitus. (HbA1c över 6,5)
- Psykotiska sjukdomar.
- Överkänslighet mot en av komponenterna i implantatet i allmänhet och titan i synnerhet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Brist på patientsamarbete.
- Okontrollerade endokrina sjukdomar.
- Alla systemiska tillstånd som är obalanserade och därför utesluter kirurgiska ingrepp.
- Parafunktionella vanor.- ex bruxism.
- Temporomandibulär ledsjukdom.
- Olika patologier i munslemhinnan till exempel: godartad slemhinna pemfigoid, desquamativ ginigivit, erosiv lichen planus, malignitet i munhålan, bolus erosiva sjukdomar i munslemhinnan.
Klafflösa procedurer.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SPI tandimplantat
Försökspersoner implanterade med SPI-implantat
|
SPI-implantat - det ursprungliga spiralimplantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kumulativ överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Implantat klinisk överlevnad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuClinical Fit och Clinical Performance
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har inte rekryterat ännuClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuSonicFill Clinical Performance | Sonikerad bulkfyllhartskomposit
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
Kliniska prövningar på SPI implantat
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyAvslutadTjock tandköttsmarginal till tandrestaureringItalien
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Sparrow PharmaceuticalsRekryteringAutonom kortisolsekretion (ACS) | ACTH-oberoende Cushings syndrom | ACTH-oberoende adrenal Cushings syndrom, somatiskFörenta staterna, Storbritannien, Frankrike, Rumänien
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteRekryteringInfektioner | Sepsis | Hemodynamisk instabilitet | Abdominal sepsis | Klinisk försämringGrekland
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Michigan State UniversityBrown UniversityOkändSjälvmordFörenta staterna
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanSjälvmordstankar | SjälvmordFörenta staterna
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, CanadaOkändDepression | Livskvalité | ÅngestItalien