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一项评估 SPI 种植体骨丢失、存活率和稳定性的多中心研究 (SPI)

2017年6月27日 更新者：Alpha - Bio Tec Ltd.

一项开放、前瞻性、多中心的研究，以评估骨丢失、SPI 种植体系统的存活率和超过 24 个月的种植体稳定性，研究对象为需要多达 4 颗种植体的牙齿缺失患者，采用分阶段加载方案。

当前的前瞻性临床研究的目的是确定 ABT 的 SPI 种植体存活率、种植体插入后 24 个月内牙槽嵴顶间骨吸收以及在 SPI 种植体临床使用期间吸收钻孔顺序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jinan、中国
        • West China Hospital of Stomatology
      • Shanghai、中国
        • The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
      • Yantai、中国
        • Stomatology Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Stomatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上需要植入1-4颗种植体的男女。
  2. 能够理解研究要求，并愿意并能够遵守其说明和时间表的患者。
  3. 在任何研究程序之前提供了参与研究的书面知情同意书的患者。
  4. 根据病史和口腔检查确定，主要研究者认为患者总体健康状况良好。

排除标准：

  1. 立即加载的植入物。
  2. 需要骨增量的患者
  3. 用抗凝药物（INR 低于 1.8）或双膦酸盐治疗。
  4. 用抗惊厥药物治疗。
  5. 未经治疗的牙周病和患者无法根据研究要求保持合理的口腔卫生。
  6. 有酒精、麻醉剂或药物滥用史的患者。
  7. 接受类固醇治疗的患者。

  8. 接受放疗、化疗或任何其他免疫抑制治疗或在过去 5 年内接受过放疗的患者。

    任何时候接受头部和颈部放射治疗的患者无论如何都将被排除在外。

  9. 代谢性骨病和/或骨质增高。
  10. 不受控制的出血性疾病，例如：血友病、血小板减少症、粒细胞减少症。
  11. 退行性疾病。
  12. 放射性骨坏死。
  13. 肾功能衰竭。
  14. 器官移植受者。
  15. 艾滋病毒阳性。
  16. 恶性疾病。
  17. 损害免疫系统的疾病。
  18. 不平衡的糖尿病。 (HbA1c 高于 6.5)
  19. 精神疾病。
  20. 对植入物的一般成分之一特别是钛过敏。
  21. 怀孕或哺乳期的妇女。
  22. 缺乏耐心配合。
  23. 不受控制的内分泌疾病。
  24. 任何不平衡的全身状况，因此无法进行外科手术。
  25. 副功能习惯.- 例如磨牙症。
  26. 颞下颌关节病。
  27. 口腔粘膜的各种病变，例如：良性粘液性类天疱疮、脱屑性牙龈炎、糜烂性扁平苔藓、口腔恶性肿瘤、口腔粘膜团块糜烂性疾病。

  28. 无翻瓣程序。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPI种植牙
植入 SPI 植入物的受试者
设备：SPI植入物
SPI 植入物——原始的螺旋植入物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
累积存活率
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alpha - Bio Tec Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yi Man, Dr、West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月12日

首次发布 (估计)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-001

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