- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367261
Un estudio multicéntrico para evaluar la pérdida ósea, la tasa de supervivencia y la estabilidad del implante SPI (SPI)
27 de junio de 2017 actualizado por: Alpha - Bio Tec Ltd.
Un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la pérdida ósea, la tasa de supervivencia del sistema de implantes SPI y la estabilidad de los implantes durante 24 meses, en pacientes con pérdida de dientes que requieren hasta 4 implantes, en un protocolo de carga por etapas.
El objetivo del estudio clínico prospectivo actual es determinar la tasa de supervivencia del implante SPI de ABT, la reabsorción ósea interproximal crestal durante 24 meses después de la inserción del implante y asimilar la secuencia de fresado durante el uso clínico de los implantes SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinan, Porcelana
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, Porcelana
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, Porcelana
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que necesitan la implantación de 1-4 implantes.
- Pacientes que puedan comprender los requisitos del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con sus instrucciones y programas.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
- Pacientes con buena salud en general, según la opinión del investigador principal, según lo determinado por la historia clínica y el examen oral.
Criterio de exclusión:
- Implantes de carga inmediata.
- Paciente que requiere aumento óseo
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes (INR inferior a 1,8) o bisfosfonatos.
- Tratamiento con fármacos anticonvulsivos.
- Enfermedad periodontal no tratada e incapacidad del paciente para mantener una higiene bucal razonable de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de alcohol, narcóticos o abuso de drogas.
- Pacientes bajo terapia con esteroides.
Pacientes que estén recibiendo radioterapia, quimioterapia o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o que hayan recibido radioterapia en los últimos 5 años.
Los pacientes que en cualquier momento recibieron radioterapia en la región de la cabeza y el cuello serán excluidos de todos modos.
- Trastornos metabólicos óseos y/o aumento óseo.
- Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
- Enfermedades degenerativas.
- Osteorradionecrosis.
- Insuficiencia renal.
- Receptores de trasplantes de órganos.
- VIH positivo.
- Enfermedades malignas.
- Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico.
- Diabetes mellitus desequilibrada. (HbA1c superior a 6,5)
- Enfermedades psicóticas.
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes del implante en general y al titanio en particular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Falta de cooperación del paciente.
- Enfermedades endocrinas no controladas.
- Cualquier condición sistémica que esté desequilibrada y, por lo tanto, imposibilite los procedimientos quirúrgicos.
- Hábitos parafuncionales.- por ejemplo, bruxismo.
- Enfermedad de la articulación temporomandibular.
- Varias patologías de la mucosa oral, por ejemplo: penfigoide mucoso benigno, ginigivitis descamativa, liquen plano erosivo, malignidad de la cavidad oral, enfermedades erosivas del bolo de la mucosa oral.
Procedimientos sin colgajo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implante dental SPI
Sujetos implantados con implante SPI
|
Implante SPI: el implante en espiral original
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia acumulada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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