- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02367261
Een onderzoek in meerdere centra om botverlies, overlevingspercentage en stabiliteit van SPI-implantaten te evalueren (SPI)
27 juni 2017 bijgewerkt door: Alpha - Bio Tec Ltd.
Een open, prospectieve, multicenter studie om botverlies, de overlevingskans van het SPI-implantaatsysteem en de implantaatstabiliteit gedurende 24 maanden te evalueren bij patiënten met tandverlies die tot 4 implantaten nodig hebben, in een gefaseerd laadprotocol.
Het doel van de huidige prospectieve klinische studie is om de overlevingskans van het SPI-implantaat van ABT, de crestale interproximale botresorptie gedurende 24 maanden na het inbrengen van het implantaat te bepalen en om de boorvolgorde tijdens het klinische gebruik van SPI-implantaten te assimileren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- West China Hospital of Stomatology
-
Shanghai, China
- The Affiliated Stomatology Hospital of Tongji University
-
Yantai, China
- Stomatology Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die implantatie van 1-4 implantaten nodig hebben.
- Patiënten die de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies en schema's.
- Patiënten die voorafgaand aan een onderzoeksprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven om aan het onderzoek deel te nemen.
- Patiënten in algemeen goede gezondheid naar de mening van de hoofdonderzoeker zoals bepaald door medische geschiedenis en mondeling onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijk geladen implantaten.
- Patiënt die botvergroting nodig heeft
- Behandeling met antistollingsmiddelen (INR lager dan 1,8) of bisfosfonaten.
- Behandeling met anticonvulsiva.
- Onbehandelde parodontitis en onvermogen van de patiënt om een redelijke mondhygiëne te handhaven volgens de studievereisten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende middelen of drugsmisbruik.
- Patiënten onder therapie met steroïden.
Patiënten die radiotherapie, chemotherapie of een andere immunosuppressieve behandeling ondergaan of die in de afgelopen 5 jaar radiotherapie hebben ondergaan.
Patiënten die ooit radiotherapie in het hoofd-halsgebied hebben gekregen, worden hoe dan ook uitgesloten.
- Metabole botaandoeningen en/of botvergroting.
- Ongecontroleerde bloedingsstoornissen zoals: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie.
- Degeneratieve ziektes.
- Osteoradionecrose.
- Nierfalen.
- Ontvangers van orgaantransplantaties.
- Hiv-positief.
- Kwaadaardige ziekten.
- Ziekten die het immuunsysteem aantasten.
- Onevenwichtige diabetes mellitus. (HbA1c hoger dan 6,5)
- Psychotische ziekten.
- Overgevoeligheid voor een van de componenten van het implantaat in het algemeen en titanium in het bijzonder.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gebrek aan medewerking van de patiënt.
- Ongecontroleerde endocriene ziekten.
- Elke systemische aandoening die uit balans is en daarom chirurgische ingrepen uitsluit.
- Parafunctionele gewoonten.- bijvoorbeeld Bruxisme.
- Temporomandibulair gewrichtsaandoening.
- Verschillende pathologieën van het mondslijmvlies, bijvoorbeeld: Goedaardig slijmvlies pemfigoïd, desquamatieve ginigivitis, erosieve lichen planus, maligniteit van de mondholte, bolus erosieve ziekten van het mondslijmvlies.
Flaploze procedures.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPI tandheelkundig implantaat
Onderwerpen geïmplanteerd met SPI-implantaat
|
SPI-implantaat - het originele spiraalvormige implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Man, Dr, West China Hospital of Stomatology, Chengdu, Sichuan China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .