진행성 고형 종양이 있는 동아시아 환자의 알리세르팁(MLN8237)과 파클리탁셀을 매주 병용

포함 기준:

1. 서면 연구 동의서를 획득한 시점에 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 법적 동의의 최소 연령) 이상의 남성 또는 여성 참가자.
2. 동아시아 민족의 참가자(예: 중국인, 일본인 또는 한국인).

3. 고형 종양 악성 종양(확장 부분) 또는 재발성 또는 불응성 난소암(OC) 또는 소세포 폐암(SCLC)(확장 부분) 진단이 있어야 합니다.

   • 확장 코호트의 참가자는 OC(재발성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암 포함) 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병인 SCLC의 병리학적(조직학 또는 세포학) 진단이 확인되어야 합니다. ), 버전 1.1.
   • 확장 코호트의 참가자는 이전에 탁산 함유 요법을 2회 이상 받은 적이 없어야 합니다.
4. 등록 전 3주 이내에 항종양 요법(예: 약물, 생물학적 제제, 단클론 항체 등) 또는 방사선 요법이 없음(요법의 경우 7~14일 이내에 회복이 예상되는 요법의 경우 14일). 참가자는 모든 치료 관련 독성에서 회복(즉, ≤ 1등급 독성 또는 참가자의 기본 상태, 탈모증 제외)해야 합니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

6. 다음에 의해 정의된 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3(성장 인자 지원 필요 없음).
   • 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/mm3(수혈 또는 성장 인자 지원 필요 없음).
   • 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL.

7. 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

   • 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 x ULN(간 전이로 인한 경우 ≤ 5 x ULN)
   • 정상 하한치 이상의 혈청 알부민

8. 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능:

   • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(혈청 크레아티닌 값을 사용하여 계산할 수 있음).
9. 전이성 설정에서 2개 이하의 이전 화학요법 요법.

10. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다.
    • 파클리탁셀에 대한 치료별 임신 예방 지침을 준수하십시오.

    수술로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
    • 파클리탁셀에 대한 치료별 임신 예방 지침을 준수하십시오.
11. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
12. 약동학(PK)을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
13. 정제를 삼키는 능력.

제외 기준:

1. 암종성 뇌수막염 환자.
2. 증상 및/또는 진행성 뇌 전이가 있거나 뇌부종이 있는 치료를 받는 참여자.
3. Cremophor® EL, 파클리탁셀, 알리서팁 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성.
4. 모든 환경에서 알리서팁을 포함한 Aurora A 특정 표적 또는 범 오로라 표적 제제를 사용한 사전 치료.
5. ≥ 2등급 신경독성의 이전 병력 또는 ≤ 1등급으로 해결되지 않은 탁산 화학요법 중단이 필요한 모든 독성.
6. 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 1개월 이내에 초기 질병 진행(불응성 질환)으로 이전에 주간 탁산 기반 치료를 받은 참가자.
7. 매주 파클리탁셀의 투여를 방해하는 동반이환 상태 또는 해결되지 않은 독성.
8. 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제를 사용한 전신 치료는 알리서팁의 첫 투여 전 최소 14일 전에 중단해야 하며, 이러한 제제의 사용은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
9. 알리서팁의 경구 섭취, 흡수 또는 내약성을 방해하거나 수정할 수 있는 알려진 위장관(GI) 이상(재발성 메스꺼움 또는 구토 포함) 또는 위장관 시술.
10. 효소 유도 항경련제인 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈, 옥스카바제핀, 프리미돈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로 치료가 필요한 참여자는 알리서팁의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 중 이러한 약물의 사용.
11. 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 길항제(파클리탁셀에 대한 전처치 허용) 또는 췌장 효소 투여 요건. PPI의 지속적인 또는 간헐적 사용은 연구 수행 중에 금지되며 참가자는 알리서팁의 첫 투여 전 4일 이내에 PPI 사용을 중단해야 합니다.
12. 생명을 위협하거나 중증 중추신경계(CNS), 암과 무관한 폐, 신장 또는 간 질환, 또는 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 5 반감기 이내에 임의의 연구 제품으로 치료.
14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 이내에 완전 인간 또는 키메라 단클론 항체로 치료(명확한 진행 증거가 있는 경우 21일).
15. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술.
16. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 정맥 주사(IV) 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 중증 감염.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
18. 진행 중이거나 활동적인 B형 간염 또는 C형 간염 감염. 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
19. 심근경색의 병력, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, > 2 등급의 진행 중인 심장 부정맥, 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태 (예를 들어, 심낭 삼출액 또는 제한성 심근병증) 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 6개월 이내. 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다. 심박 조율기를 사용하는 참가자는 프로젝트 임상의와 논의하여 연구에 등록할 수 있습니다.
20. 수유기에 있거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 Day1에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 참가자.
21. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았으며 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암종 환자는 완전한 절제술을 받았고 활동성 질병의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.