- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02368262
뇌성마비 아동의 요실금 유병률 및 위험인자
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP) 아동(Rosenbaum, 2007)은 전형적인 발달 아동에 비해 나이가 들면서 방광과 장 조절 능력이 향상됩니다(Ozturk, 2006). 낮과 밤의 요실금, 변실금 및 변비의 발병률은 이 집단에서 더 높습니다.
어린이의 요실금은 종종 요로 요법으로 치료됩니다. 하부 요로 기능 장애에 대한 비수술적, 비약물적 치료법입니다. 표준 요로 요법은 비간섭적이며 생활 방식, 수분 섭취 및 방광 일지에 관한 정보, 지침, 조언 제공을 포함합니다. 또한 다양한 형태의 골반저 훈련, 행동 수정, 바이오피드백, 전기 자극 및 카테터 삽입과 같은 특정 중재를 사용할 수 있습니다(Neveus, 2006). 최근 연구에서 요실금이 있는 어린이의 치료에 요로 요법이 성공적인 것으로 입증되었습니다(Mulders, 2010).
CP 아동의 요실금 유병률이 높음에도 불구하고 이 집단에서 가능한 치료 전략은 제대로 조사되지 않았습니다. 너무 자주 CP 아동의 요실금은 정상적이고 피할 수 없으며 사소한 문제로 간주됩니다.
목표: CP가 있거나 없는 아동의 요실금에 영향을 미치는 (위험) 요인을 분석합니다.
가능한 매개변수는 질문, 측정(골반저 근전도 및 후유증과 결합된 요속) 및 환자 파일의 후향적 분석을 통해 등록됩니다. 매개변수는 CP 유무에 관계없이 대륙과 요실금 어린이 사이에서 비교됩니다. 이 비교는 CP가 있거나 없는 요실금 아동에게 동일한 치료 전략을 적용할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital, Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 야뇨증 및/또는 변실금이 있거나 없는 주간 요실금(실금이 있는 그룹)
- 요실금 또는 대변실금 없음(실금이 없는 그룹)
- 뇌성마비(CP 아동이 있는 그룹)
- 정상적인 발달(CP가 없는 아동이 있는 그룹)
제외 기준:
- 고립 요로 감염
- 고립된 야뇨증
- 고립된 기능 장애 배뇨
- 고립성 변실금
- 해부학적 이상
- 비뇨기과 또는 신장 수술의 병력
- 지난 3개월 동안의 요실금에 대한 약물
- 지난 6개월간 골반 재교육
- 요실금에 영향을 미치는 기타 신경학적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CP- 요실금
CP 및 주간 요실금이 있는 어린이.
평가는 설문지, 배뇨 및 음주 일지, 요속 측정, 골반저 EMG 및 방광 스캔으로 구성되었습니다.
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설문지: ICCS 부모 설문지 + 확장된 역사 기록 문서, ROME III 기준, 인구 통계 정보 및/또는 PIN-Q. 일기: 24시간 배뇨 차트
배뇨 변수, 배뇨 중 골반저 활동 및 배뇨 후 잔류물.
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CP 대륙
주간 요실금이 없는 CP 아동.
평가는 설문지, 배뇨 및 음주 일지, 요속 측정, 골반저 EMG 및 방광 스캔으로 구성되었습니다.
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설문지: ICCS 부모 설문지 + 확장된 역사 기록 문서, ROME III 기준, 인구 통계 정보 및/또는 PIN-Q. 일기: 24시간 배뇨 차트
배뇨 변수, 배뇨 중 골반저 활동 및 배뇨 후 잔류물.
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NoDev - 요실금
주간 요실금이 있는 정상적인 발달을 보이는 어린이.
평가는 설문지, 배뇨 및 음주 일지, 요속 측정, 골반저 EMG 및 방광 스캔으로 구성되었습니다.
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설문지: ICCS 부모 설문지 + 확장된 역사 기록 문서, ROME III 기준, 인구 통계 정보 및/또는 PIN-Q. 일기: 24시간 배뇨 차트
배뇨 변수, 배뇨 중 골반저 활동 및 배뇨 후 잔류물.
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NoDev - 대륙
주간 요실금 없이 정상적인 발달을 보이는 소아.
평가는 설문지, 배뇨 및 음주 일지, 요속 측정, 골반저 EMG 및 방광 스캔으로 구성되었습니다.
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설문지: ICCS 부모 설문지 + 확장된 역사 기록 문서, ROME III 기준, 인구 통계 정보 및/또는 PIN-Q. 일기: 24시간 배뇨 차트
배뇨 변수, 배뇨 중 골반저 활동 및 배뇨 후 잔류물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요소
기간: 단면
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CP 유무에 관계없이 어린이의 요실금 예측 요인 식별.
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단면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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