- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02368262
Prevalens av inkontinens och riskfaktorer hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll över urinblåsan och tarmen vid högre ålder jämfört med typiskt utvecklande barn (Ozturk, 2006). Förekomsten av urininkontinens under dag och natt, fekal inkontinens och förstoppning är högre i denna population.
Inkontinens hos barn behandlas ofta med uroterapi. Detta är en icke-kirurgisk, icke-farmakologisk behandling för nedre urinvägsdysfunktioner. Standard uroterapi är icke-interventionell och den inkluderar att ge information, instruktioner, råd om livsstil, vätskeintag och blåsdagböcker. Dessutom kan specifika interventioner användas, såsom: olika former av bäckenbottenträning, beteendemodifiering, biofeedback, elektrisk stimulering och kateterisering (Neveus, 2006). Ny forskning har visat att uroterapi är framgångsrik för behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).
Trots den höga prevalensen av inkontinens hos barn med CP är de möjliga behandlingsstrategierna i denna population dåligt undersökta. Alltför ofta anses urininkontinens hos barn med CP vara ett normalt, oundvikligt och till och med ett mindre problem.
Syfte: Analysera (risk)faktorer som påverkar (in)kontinens hos barn med och utan CP.
Möjliga parametrar kommer att registreras genom förhör, mätning (uroflöde kombinerat med bäckenbotten-EMG och postmiktionsrester) och retrospektiv analys av patientjournalerna. Parametrar kommer att jämföras mellan kontinent och inkontinenta barn med och utan CP. Denna jämförelse utvärderar om samma terapeutiska strategier kan tillämpas på inkontinenta barn med och utan CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens dagtid med eller utan enures och/eller fekal inkontinens (grupper med inkontinens)
- Ingen urin- eller fekal inkontinens (grupper utan inkontinens)
- Cerebral pares (grupper med barn med CP)
- Normal utveckling (Grupper med barn utan CP)
Exklusions kriterier:
- Isolerade urinvägsinfektioner
- Isolerad enures
- Isolerad dysfunktionell tömning
- Isolerad fekal inkontinens
- Anatomiska abnormiteter
- Historik av genitourinär eller njurkirurgi
- Medicin mot inkontinens under de senaste 3 månaderna
- Omskolning av bäckenet under de senaste 6 månaderna
- Andra neurologiska problem som påverkar kontinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CP-inkontinent
Barn med CP och daginkontinens.
Utvärderingen bestod av ett frågeformulär och miktions- och dricksdagböcker, uroflödesmetri, bäckenbotten-EMG och blåsskanning.
|
Frågeformulär: ICCS föräldraenkät + utökat historikdokument, ROME III-kriterier, demografisk information och/eller PIN-Q. Dagböcker: 24-timmars tömningsdiagram
Tömningsvariabler, bäckenbottenaktivitet under urinering och rester efter miktion.
|
|
CP- kontinenten
Barn med CP utan daginkontinens.
Utvärderingen bestod av ett frågeformulär och miktions- och dricksdagböcker, uroflödesmetri, bäckenbotten-EMG och blåsskanning.
|
Frågeformulär: ICCS föräldraenkät + utökat historikdokument, ROME III-kriterier, demografisk information och/eller PIN-Q. Dagböcker: 24-timmars tömningsdiagram
Tömningsvariabler, bäckenbottenaktivitet under urinering och rester efter miktion.
|
|
NoDev - inkontinent
Barn med normal utveckling med daginkontinens.
Utvärderingen bestod av ett frågeformulär och miktions- och dricksdagböcker, uroflödesmetri, bäckenbotten-EMG och blåsskanning.
|
Frågeformulär: ICCS föräldraenkät + utökat historikdokument, ROME III-kriterier, demografisk information och/eller PIN-Q. Dagböcker: 24-timmars tömningsdiagram
Tömningsvariabler, bäckenbottenaktivitet under urinering och rester efter miktion.
|
|
NoDev - kontinent
Barn med normal utveckling utan daginkontinens.
Utvärderingen bestod av ett frågeformulär och miktions- och dricksdagböcker, uroflödesmetri, bäckenbotten-EMG och blåsskanning.
|
Frågeformulär: ICCS föräldraenkät + utökat historikdokument, ROME III-kriterier, demografisk information och/eller PIN-Q. Dagböcker: 24-timmars tömningsdiagram
Tömningsvariabler, bäckenbottenaktivitet under urinering och rester efter miktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer
Tidsram: Tvärsnitt
|
Identifiering av prediktiva faktorer för inkontinens hos barn med och utan CP.
|
Tvärsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/766.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .