- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368262
Prevalencia de incontinencia y factores de riesgo en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral (PC) (Rosenbaum, 2007) obtienen control de la vejiga y el intestino a una edad mayor en comparación con los niños en desarrollo típicos (Ozturk, 2006). La incidencia de incontinencia urinaria diurna y nocturna, incontinencia fecal y estreñimiento es mayor en esta población.
La incontinencia en los niños a menudo se trata con uroterapia. Este es un tratamiento no quirúrgico y no farmacológico para las disfunciones del tracto urinario inferior. La uroterapia estándar no es intervencionista e incluye dar información, instrucciones, consejos sobre el estilo de vida, la ingesta de líquidos y los diarios de la vejiga. Además, se pueden utilizar intervenciones específicas, como: diversas formas de entrenamiento del suelo pélvico, modificación del comportamiento, biorretroalimentación, estimulación eléctrica y cateterismo (Neveus, 2006). Investigaciones recientes han demostrado que la uroterapia es exitosa para el tratamiento de niños con incontinencia diurna (Mulders, 2010).
A pesar de la alta prevalencia de incontinencia en niños con PC, las posibles estrategias de tratamiento en esta población están poco investigadas. Con demasiada frecuencia, la incontinencia urinaria en niños con parálisis cerebral se considera un problema normal, inevitable e incluso menor.
Objetivo: Analizar los factores (de riesgo) que influyen en la (in)continencia en niños con y sin PC.
Los posibles parámetros se registrarán mediante interrogatorio, medición (uroflujo combinado con EMG del suelo pélvico y residuo posmiccional) y análisis retrospectivo de los expedientes de los pacientes. Se compararán los parámetros entre niños continentes e incontinentes con y sin PC. Esta comparación evalúa si se pueden aplicar las mismas estrategias terapéuticas en niños incontinentes con y sin PC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria diurna con o sin enuresis y/o incontinencia fecal (Grupos con incontinencia)
- Sin incontinencia urinaria ni fecal (Grupos sin incontinencia)
- Parálisis cerebral (Grupos con niños con PC)
- Desarrollo normal (Grupos con niños sin PC)
Criterio de exclusión:
- Infecciones urinarias aisladas
- Enuresis aislada
- Micción disfuncional aislada
- Incontinencia fecal aislada
- anomalías anatómicas
- Antecedentes de cirugía genitourinaria o renal
- Medicamentos para la incontinencia durante los últimos 3 meses
- Reeducación pélvica durante los últimos 6 meses
- Otros problemas neurológicos que influyen en la continencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CP-incontinencia
Niños con PC e incontinencia diurna.
La evaluación consistió en un cuestionario y diarios de micción y bebida, uroflujometría, EMG del suelo pélvico y gammagrafía vesical.
|
Cuestionario: cuestionario ICCS para padres + documento de anamnesis ampliada, criterios ROMA III, datos demográficos y/o PIN-Q. Diarios: gráfico miccional de 24 horas
Variables miccionales, actividad del suelo pélvico durante la micción y residuo posmiccional.
|
|
CP- continente
Niños con PC sin incontinencia diurna.
La evaluación consistió en un cuestionario y diarios de micción y bebida, uroflujometría, EMG del suelo pélvico y gammagrafía vesical.
|
Cuestionario: cuestionario ICCS para padres + documento de anamnesis ampliada, criterios ROMA III, datos demográficos y/o PIN-Q. Diarios: gráfico miccional de 24 horas
Variables miccionales, actividad del suelo pélvico durante la micción y residuo posmiccional.
|
|
NoDev - incontinencia
Niños con desarrollo normal con incontinencia diurna.
La evaluación consistió en un cuestionario y diarios de micción y bebida, uroflujometría, EMG del suelo pélvico y gammagrafía vesical.
|
Cuestionario: cuestionario ICCS para padres + documento de anamnesis ampliada, criterios ROMA III, datos demográficos y/o PIN-Q. Diarios: gráfico miccional de 24 horas
Variables miccionales, actividad del suelo pélvico durante la micción y residuo posmiccional.
|
|
NoDev - continente
Niños con desarrollo normal sin incontinencia diurna.
La evaluación consistió en un cuestionario y diarios de micción y bebida, uroflujometría, EMG del suelo pélvico y gammagrafía vesical.
|
Cuestionario: cuestionario ICCS para padres + documento de anamnesis ampliada, criterios ROMA III, datos demográficos y/o PIN-Q. Diarios: gráfico miccional de 24 horas
Variables miccionales, actividad del suelo pélvico durante la micción y residuo posmiccional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Transversal
|
Identificación de factores predictores de incontinencia en niños con y sin PC.
|
Transversal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Parálisis cerebral
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 2011/766.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .