- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02368262
Prevalência de Incontinência e Fatores de Risco em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com paralisia cerebral (PC) (Rosenbaum, 2007) ganham controle da bexiga e do intestino em idades mais avançadas em comparação com crianças em desenvolvimento típico (Ozturk, 2006). A incidência de incontinência urinária diurna e noturna, incontinência fecal e constipação é maior nessa população.
A incontinência em crianças é frequentemente tratada com uroterapia. Este é um tratamento não cirúrgico e não farmacológico para disfunções do trato urinário inferior. A uroterapia padrão é não intervencionista e inclui informações, instruções, conselhos sobre estilo de vida, ingestão de líquidos e diários da bexiga. Adicionalmente, intervenções específicas podem ser utilizadas, tais como: várias formas de treinamento do assoalho pélvico, modificação comportamental, biofeedback, estimulação elétrica e cateterismo (Neveus, 2006). Pesquisas recentes provaram que a uroterapia é bem-sucedida no tratamento de crianças com incontinência diurna (Mulders, 2010).
Apesar da alta prevalência de incontinência em crianças com PC, as possíveis estratégias de tratamento nessa população são pouco investigadas. Com muita frequência, a incontinência urinária em crianças com PC é considerada um problema normal, inevitável e até menor.
Objetivo: Analisar os fatores de (risco) que influenciam a (in)continência em crianças com e sem PC.
Os possíveis parâmetros serão registrados por meio de questionamento, medição (urofluxo combinado com EMG do assoalho pélvico e resíduo pós-miccional) e análise retrospectiva dos prontuários dos pacientes. Os parâmetros serão comparados entre crianças continentes e incontinentes com e sem PC. Essa comparação avalia se as mesmas estratégias terapêuticas podem ser aplicadas em crianças incontinentes com e sem PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária diurna com ou sem enurese e/ou incontinência fecal (Grupos com incontinência)
- Sem incontinência urinária ou fecal (Grupos sem incontinência)
- Paralisia cerebral (Grupos com crianças com PC)
- Desenvolvimento normal (Grupos com crianças sem PC)
Critério de exclusão:
- Infecções urinárias isoladas
- enurese isolada
- Micção disfuncional isolada
- Incontinência fecal isolada
- Anormalidades anatômicas
- História de cirurgia geniturinária ou renal
- Medicação para incontinência durante os últimos 3 meses
- Reeducação pélvica nos últimos 6 meses
- Outros problemas neurológicos que influenciam a continência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PC- incontinente
Crianças com PC e incontinência diurna.
A avaliação consistiu em um questionário e diários de micção e bebida, urofluxometria, EMG do assoalho pélvico e bexiga.
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Questionário: questionário parental do ICCS + documento de coleta de histórico estendido, critérios ROME III, informações demográficas e/ou PIN-Q. Diários: gráfico de micção de 24 horas
Variáveis miccionais, atividade do assoalho pélvico durante a micção e resíduo pós-miccional.
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CP- continente
Crianças com PC sem incontinência diurna.
A avaliação consistiu em um questionário e diários de micção e bebida, urofluxometria, EMG do assoalho pélvico e bexiga.
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Questionário: questionário parental do ICCS + documento de coleta de histórico estendido, critérios ROME III, informações demográficas e/ou PIN-Q. Diários: gráfico de micção de 24 horas
Variáveis miccionais, atividade do assoalho pélvico durante a micção e resíduo pós-miccional.
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NoDev - incontinente
Crianças com desenvolvimento normal com incontinência diurna.
A avaliação consistiu em um questionário e diários de micção e bebida, urofluxometria, EMG do assoalho pélvico e bexiga.
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Questionário: questionário parental do ICCS + documento de coleta de histórico estendido, critérios ROME III, informações demográficas e/ou PIN-Q. Diários: gráfico de micção de 24 horas
Variáveis miccionais, atividade do assoalho pélvico durante a micção e resíduo pós-miccional.
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NoDev - continente
Crianças com desenvolvimento normal sem incontinência diurna.
A avaliação consistiu em um questionário e diários de micção e bebida, urofluxometria, EMG do assoalho pélvico e bexiga.
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Questionário: questionário parental do ICCS + documento de coleta de histórico estendido, critérios ROME III, informações demográficas e/ou PIN-Q. Diários: gráfico de micção de 24 horas
Variáveis miccionais, atividade do assoalho pélvico durante a micção e resíduo pós-miccional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco
Prazo: Transversal
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Identificação de fatores preditivos para incontinência em crianças com e sem PC.
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Transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Paralisia cerebral
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 2011/766.2
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