- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02368262
Prävalenz von Inkontinenz und Risikofaktoren bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit Zerebralparese (CP) (Rosenbaum, 2007) gewinnen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung (Ozturk, 2006) im höheren Alter die Kontrolle über Blase und Darm. Die Inzidenz von Harninkontinenz bei Tag und Nacht, Stuhlinkontinenz und Verstopfung ist in dieser Bevölkerungsgruppe höher.
Inkontinenz bei Kindern wird häufig mit einer Urotherapie behandelt. Dies ist eine nicht-chirurgische, nicht-pharmakologische Behandlung für Funktionsstörungen der unteren Harnwege. Die Standard-Urotherapie ist nicht-interventionell und beinhaltet Informationen, Anweisungen, Ratschläge zur Lebensweise, Flüssigkeitsaufnahme und Blasentagebücher. Zusätzlich können spezifische Interventionen eingesetzt werden, wie z. B.: verschiedene Formen des Beckenbodentrainings, Verhaltensmodifikation, Biofeedback, elektrische Stimulation und Katheterisierung (Neveus, 2006). Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Urotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Tagesinkontinenz erfolgreich ist (Mulders, 2010).
Trotz der hohen Prävalenz von Inkontinenz bei Kindern mit CP sind die möglichen Behandlungsstrategien in dieser Population kaum untersucht. Viel zu oft wird Harninkontinenz bei Kindern mit CP als normales, unvermeidbares und sogar geringfügiges Problem angesehen.
Ziel: Analyse von (Risiko-)Faktoren, die (In-)Kontinenz bei Kindern mit und ohne CP beeinflussen.
Mögliche Parameter werden durch Befragung, Messung (Uroflow kombiniert mit Beckenboden-EMG und postmikionalem Residuum) und retrospektive Analyse der Patientenakte erfasst. Die Parameter werden zwischen kontinenten und inkontinenten Kindern mit und ohne CP verglichen. Dieser Vergleich evaluiert, ob die gleichen therapeutischen Strategien bei inkontinenten Kindern mit und ohne CP angewendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tagesharninkontinenz mit oder ohne Enuresis und/oder Stuhlinkontinenz (Gruppen mit Inkontinenz)
- Keine Harn- oder Stuhlinkontinenz (Gruppen ohne Inkontinenz)
- Zerebralparese (Gruppen mit Kindern mit CP)
- Normale Entwicklung (Gruppen mit Kindern ohne CP)
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Harnwegsinfektionen
- Isolierte Enuresis
- Isolierte dysfunktionale Miktion
- Isolierte Stuhlinkontinenz
- Anatomische Anomalien
- Anamnese einer Urogenital- oder Nierenoperation
- Medikamente gegen Inkontinenz in den letzten 3 Monaten
- Beckenumbildung während der letzten 6 Monate
- Andere neurologische Probleme, die die Kontinenz beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CP-inkontinent
Kinder mit CP und Tagesinkontinenz.
Die Auswertung bestand aus einem Fragebogen sowie Miktions- und Trinktagebüchern, Uroflowmetrie, Beckenboden-EMG und Blasenscan.
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Fragebogen: ICCS-Elternfragebogen + Dokument zur erweiterten Anamneseerhebung, ROME III-Kriterien, demografische Informationen und/oder PIN-Q. Tagebücher: 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
Entleerungsvariablen, Beckenbodenaktivität während der Miktion und postmiktionale Rückstände.
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CP-Kontinent
Kinder mit CP ohne Tagesinkontinenz.
Die Auswertung bestand aus einem Fragebogen sowie Miktions- und Trinktagebüchern, Uroflowmetrie, Beckenboden-EMG und Blasenscan.
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Fragebogen: ICCS-Elternfragebogen + Dokument zur erweiterten Anamneseerhebung, ROME III-Kriterien, demografische Informationen und/oder PIN-Q. Tagebücher: 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
Entleerungsvariablen, Beckenbodenaktivität während der Miktion und postmiktionale Rückstände.
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NoDev - inkontinent
Kinder mit normaler Entwicklung mit Tagesinkontinenz.
Die Auswertung bestand aus einem Fragebogen sowie Miktions- und Trinktagebüchern, Uroflowmetrie, Beckenboden-EMG und Blasenscan.
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Fragebogen: ICCS-Elternfragebogen + Dokument zur erweiterten Anamneseerhebung, ROME III-Kriterien, demografische Informationen und/oder PIN-Q. Tagebücher: 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
Entleerungsvariablen, Beckenbodenaktivität während der Miktion und postmiktionale Rückstände.
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NoDev - Kontinent
Kinder mit normaler Entwicklung ohne Tagesinkontinenz.
Die Auswertung bestand aus einem Fragebogen sowie Miktions- und Trinktagebüchern, Uroflowmetrie, Beckenboden-EMG und Blasenscan.
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Fragebogen: ICCS-Elternfragebogen + Dokument zur erweiterten Anamneseerhebung, ROME III-Kriterien, demografische Informationen und/oder PIN-Q. Tagebücher: 24-Stunden-Entleerungsdiagramm
Entleerungsvariablen, Beckenbodenaktivität während der Miktion und postmiktionale Rückstände.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren
Zeitfenster: Querschnitt
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Identifizierung prädiktiver Faktoren für Inkontinenz bei Kindern mit und ohne CP.
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Querschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Zerebralparese
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/766.2
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