- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02368262
Prevalenza di incontinenza e fattori di rischio nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con paralisi cerebrale (PC) (Rosenbaum, 2007) acquisiscono il controllo della vescica e dell'intestino in età avanzata rispetto ai bambini con sviluppo tipico (Ozturk, 2006). L'incidenza dell'incontinenza urinaria diurna e notturna, dell'incontinenza fecale e della stitichezza è maggiore in questa popolazione.
L'incontinenza nei bambini è spesso trattata con l'uroterapia. Questo è un trattamento non chirurgico e non farmacologico per le disfunzioni del tratto urinario inferiore. L'uroterapia standard è non interventistica e include la fornitura di informazioni, istruzioni, consigli sullo stile di vita, l'assunzione di liquidi e i diari della vescica. Inoltre possono essere utilizzati interventi specifici, come: varie forme di allenamento del pavimento pelvico, modifica comportamentale, biofeedback, stimolazione elettrica e cateterizzazione (Neveus, 2006). Recenti ricerche hanno dimostrato che l'uroterapia ha successo nel trattamento dei bambini con incontinenza diurna (Mulders, 2010).
Nonostante l'elevata prevalenza di incontinenza nei bambini con PC, le possibili strategie di trattamento in questa popolazione sono scarsamente studiate. Troppo spesso, l'incontinenza urinaria nei bambini con PC è considerata un problema normale, inevitabile e persino minore.
Obiettivo: Analizzare i fattori (di rischio) che influenzano la (in)continenza nei bambini con e senza PCI.
I possibili parametri saranno registrati attraverso domande, misurazioni (uroflusso combinato con EMG del pavimento pelvico e residuo post-minzionale) e analisi retrospettiva dei file del paziente. I parametri saranno confrontati tra bambini continentali e incontinenti con e senza CP. Questo confronto valuta se le stesse strategie terapeutiche possono essere applicate nei bambini incontinenti con e senza CP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital, Ghent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria diurna con o senza enuresi e/o incontinenza fecale (gruppi con incontinenza)
- Nessuna incontinenza urinaria o fecale (gruppi senza incontinenza)
- Paralisi cerebrale (gruppi con bambini con PC)
- Sviluppo normale (gruppi con bambini senza CP)
Criteri di esclusione:
- Infezioni isolate del tratto urinario
- Enuresi isolata
- Vuoto disfunzionale isolato
- Incontinenza fecale isolata
- Anomalie anatomiche
- Storia di chirurgia genito-urinaria o renale
- Farmaci per l'incontinenza negli ultimi 3 mesi
- Rieducazione pelvica negli ultimi 6 mesi
- Altri problemi neurologici che influenzano la continenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CP- incontinente
Bambini con PCI e incontinenza diurna.
La valutazione consisteva in un questionario e diari della minzione e del bere, uroflussometria, EMG del pavimento pelvico e bladderscan.
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Questionario: questionario parentale ICCS + documento anamnestico esteso, criteri ROME III, informazioni demografiche e/o PIN-Q. Diari: grafico di svuotamento di 24 ore
Variabili minzionali, attività del pavimento pelvico durante la minzione e residui post-minzionali.
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CP- continente
Bambini con CP senza incontinenza diurna.
La valutazione consisteva in un questionario e diari della minzione e del bere, uroflussometria, EMG del pavimento pelvico e bladderscan.
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Questionario: questionario parentale ICCS + documento anamnestico esteso, criteri ROME III, informazioni demografiche e/o PIN-Q. Diari: grafico di svuotamento di 24 ore
Variabili minzionali, attività del pavimento pelvico durante la minzione e residui post-minzionali.
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NoDev - incontinente
Bambini con sviluppo normale con incontinenza diurna.
La valutazione consisteva in un questionario e diari della minzione e del bere, uroflussometria, EMG del pavimento pelvico e bladderscan.
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Questionario: questionario parentale ICCS + documento anamnestico esteso, criteri ROME III, informazioni demografiche e/o PIN-Q. Diari: grafico di svuotamento di 24 ore
Variabili minzionali, attività del pavimento pelvico durante la minzione e residui post-minzionali.
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NoDev - continente
Bambini con sviluppo normale senza incontinenza diurna.
La valutazione consisteva in un questionario e diari della minzione e del bere, uroflussometria, EMG del pavimento pelvico e bladderscan.
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Questionario: questionario parentale ICCS + documento anamnestico esteso, criteri ROME III, informazioni demografiche e/o PIN-Q. Diari: grafico di svuotamento di 24 ore
Variabili minzionali, attività del pavimento pelvico durante la minzione e residui post-minzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: Trasversale
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Identificazione di fattori predittivi per l'incontinenza nei bambini con e senza CP.
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Trasversale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Danno cerebrale, cronico
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Paralisi cerebrale
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/766.2
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