- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02368262
Prevalens av inkontinens og risikofaktorer hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn med cerebral parese (CP) (Rosenbaum, 2007) får kontroll over blæren og tarmen ved høyere alder sammenlignet med typisk utviklende barn (Ozturk, 2006). Forekomsten av urininkontinens dag og natt, fekal inkontinens og forstoppelse er høyere i denne populasjonen.
Inkontinens hos barn behandles ofte med uroterapi. Dette er en ikke-kirurgisk, ikke-farmakologisk behandling for nedre urinveisdysfunksjoner. Standard uroterapi er ikke-intervensjonell og inkluderer å gi informasjon, instruksjoner, råd om livsstil, væskeinntak og blæredagbøker. I tillegg kan spesifikke intervensjoner brukes, slik som: ulike former for bekkenbunnstrening, atferdsmodifisering, biofeedback, elektrisk stimulering og kateterisering (Neveus, 2006). Nyere forskning har vist at uroterapi er vellykket for behandling av barn med daginkontinens (Mulders, 2010).
Til tross for den høye prevalensen av inkontinens hos barn med CP er mulige behandlingsstrategier i denne populasjonen dårlig undersøkt. Altfor ofte anses urininkontinens hos barn med CP som et normalt, uunngåelig og til og med et mindre problem.
Mål: Analysere (risiko)faktorer som påvirker (in)kontinens hos barn med og uten CP.
Mulige parametere vil bli registrert gjennom avhør, måling (uroflow kombinert med bekkenbunns-EMG og postmiksjonell rest) og retrospektiv analyse av pasientmapper. Parametre vil bli sammenlignet mellom kontinent- og inkontinentebarn med og uten CP. Denne sammenligningen evaluerer om de samme terapeutiske strategiene kan brukes hos inkontinente barn med og uten CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens på dagtid med eller uten enurese og/eller fekal inkontinens (grupper med inkontinens)
- Ingen urin- eller fekal inkontinens (grupper uten inkontinens)
- Cerebral parese (grupper med barn med CP)
- Normal utvikling (Grupper med barn uten CP)
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte urinveisinfeksjoner
- Isolert enurese
- Isolert dysfunksjonell tømning
- Isolert fekal inkontinens
- Anatomiske abnormiteter
- Historie om genitourinær eller nyrekirurgi
- Medisiner for inkontinens siste 3 måneder
- Bekkenreutdanning i løpet av de siste 6 månedene
- Andre nevrologiske problemer som påvirker kontinens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CP-inkontinent
Barn med CP og daginkontinens.
Evalueringen besto av et spørreskjema og miksjons- og drikkedagbøker, uroflowmetri, bekkenbunns-EMG og blæreskanning.
|
Spørreskjema: ICCS foreldrespørreskjema + utvidet historikkdokument, ROME III-kriterier, demografisk informasjon og/eller PIN-Q. Dagbøker: 24-timers tømmediagram
Tømningsvariabler, bekkenbunnsaktivitet under vannlating og postmiksjonsrester.
|
CP- kontinentet
Barn med CP uten daginkontinens.
Evalueringen besto av et spørreskjema og miksjons- og drikkedagbøker, uroflowmetri, bekkenbunns-EMG og blæreskanning.
|
Spørreskjema: ICCS foreldrespørreskjema + utvidet historikkdokument, ROME III-kriterier, demografisk informasjon og/eller PIN-Q. Dagbøker: 24-timers tømmediagram
Tømningsvariabler, bekkenbunnsaktivitet under vannlating og postmiksjonsrester.
|
NoDev - inkontinent
Barn med normal utvikling med daginkontinens.
Evalueringen besto av et spørreskjema og miksjons- og drikkedagbøker, uroflowmetri, bekkenbunns-EMG og blæreskanning.
|
Spørreskjema: ICCS foreldrespørreskjema + utvidet historikkdokument, ROME III-kriterier, demografisk informasjon og/eller PIN-Q. Dagbøker: 24-timers tømmediagram
Tømningsvariabler, bekkenbunnsaktivitet under vannlating og postmiksjonsrester.
|
NoDev - kontinent
Barn med normal utvikling uten daginkontinens.
Evalueringen besto av et spørreskjema og miksjons- og drikkedagbøker, uroflowmetri, bekkenbunns-EMG og blæreskanning.
|
Spørreskjema: ICCS foreldrespørreskjema + utvidet historikkdokument, ROME III-kriterier, demografisk informasjon og/eller PIN-Q. Dagbøker: 24-timers tømmediagram
Tømningsvariabler, bekkenbunnsaktivitet under vannlating og postmiksjonsrester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer
Tidsramme: Tverrsnitt
|
Identifikasjon av prediktive faktorer for inkontinens hos barn med og uten CP.
|
Tverrsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Van Laecke, PhD MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/766.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater
Kliniske studier på Spørreskjema og miksjon og drikkedagbøker
-
Marmara UniversityUkjent
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia