계속 DBS 동안 파킨슨병(PD) 환자에게 말초신경 이식 이식을 평가하기 위한 연구의 (CAPNG)
2026년 8월 27일 업데이트: Craig van Horne, MD, PhD
뇌심부자극술 및 치료를 받는 파킨슨병 환자에서 자가 말초신경이식 이식의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구 지속
이 파일럿 연구는 이전의 예비 연구에 대한 후속 조치로, PD를 겪고 있는 참여자의 흑색질, 기저 전뇌, 조가비 및/또는 STN에 자가 말초 신경 이식 이식의 장기 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 뇌심부자극술(DBS) 수술. 말초 신경 조직에는 뉴런의 생존과 기능을 지원하는 것으로 입증된 성장 인자를 생산하는 슈반 세포가 포함되어 있습니다.
참가자는 DBS 수술을 받을 때 이식될 조직의 기증자가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 주요 목적은 접근 방식의 안전성을 입증하는 것입니다. 자가 말초 신경을 중추 신경계에 이식하기 위해 10년 넘게 사용되어 온 FDA 승인 신경외과 절차 표준의 약간의 수정을 도입하는 것입니다. 이와 같이 연구는 피험자에게 최소한의 위험과 최소한의 불편을 주도록 설계되었습니다. 또한 테스트 패러다임은 예정된 임상 DBS 요법의 수술 또는 전달을 방해하지 않도록 전략적으로 수행됩니다. 이 연구의 과학적 근거는 이식된 말초 신경 조직이 자연적으로 도파민 신경세포의 생존과 기능을 지원하는 것으로 실험적으로 밝혀진 여러 성장 인자를 제공하기에 매우 적합하다는 것입니다. 이 제안의 핵심은 이식된 조직이 생리학적으로 성장 인자를 전달하여 파킨슨병에서 발견되는 고통받는 뉴런을 정상 기능으로 회복시킬 것이라는 가설입니다.
첫 번째 구체적인 목표는 복합 말초 신경 이식/DBS 수술 절차의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 두 번째 구체적인 목표는 말초 신경 임플란트의 장기적인 임상 안전성을 평가하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 더 큰 3상 임상 시험을 생성하는 데 사용할 수 있는 안전성 데이터를 제공할 것입니다. 성공한다면 환자가 파괴적인 기능 장애의 원인이 되는 진행 중인 세포 손실을 멈추거나 역전시킬 수 있는 성장 인자의 공급원으로 자신의 조직을 제공할 수 있는 PD에 대한 새로운 치료법의 개발을 예고할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STN 또는 GPi의 DBS 진행
- 40~75세 사이
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- Sinemet(카르비도파/레보도파)에 대해 긍정적인 반응을 보입니다.
- 수술을 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자를 STN 또는 GPi의 DBS 후보로 만들지 않는 모든 조건
- 40세 미만 또는 75세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 임신, 수유 또는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 신경 이식
개입에는 심부 뇌 자극(DBS)을 받고 있는 파킨슨병 환자의 흑색질, 전뇌 기저부, 조가비 및/또는 STN에 자가 말초 신경 이식편을 외과적으로 이식하는 것이 포함됩니다.
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심부 뇌 자극(DBS) 수술을 받는 PD 환자의 흑색질, 기저 전뇌, 조가비 및/또는 STN에 자가 말초 신경 이식 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 15 년
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신경이식 이식의 안전성과 내약성.
부작용은 이식 절차의 안전성과 내약성을 측정하기 위해 수집됩니다.
유해 사례를 문서화하고 시상하핵 DBS(STN) 또는 내부 담창구(GPi)의 알려진 유해 사례와 비교합니다.
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaTscan 평가
기간: 12개월 또는 24개월
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12개월 또는 24개월의 도파민 신경변성은 DaTscan SPECT 이미징을 사용하여 평가하고 DBS 수술 전에 얻은 스캔과 비교합니다.
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12개월 또는 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig van Horne, MD, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slevin JT, Gerhardt GA, Smith CD, Gash DM, Kryscio R, Young B. Improvement of bilateral motor functions in patients with Parkinson disease through the unilateral intraputaminal infusion of glial cell line-derived neurotrophic factor. J Neurosurg. 2005 Feb;102(2):216-22. doi: 10.3171/jns.2005.102.2.0216.
- van Horne CG, Vaughan SW, Massari C, Bennett M, Asfahani WS, Quintero JE, Gerhardt GA. Streamlining deep brain stimulation surgery by reversing the staging order. J Neurosurg. 2015 May;122(5):1042-7. doi: 10.3171/2014.9.JNS14619. Epub 2015 Mar 6.
- van Horne CG, Quintero JE, Gurwell JA, Wagner RP, Slevin JT, Gerhardt GA. Implantation of autologous peripheral nerve grafts into the substantia nigra of subjects with idiopathic Parkinson's disease treated with bilateral STN DBS: a report of safety and feasibility. J Neurosurg. 2017 Apr;126(4):1140-1147. doi: 10.3171/2016.2.JNS151988. Epub 2016 May 6.
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- Quintero JE, Slevin JT, Gurwell JA, McLouth CJ, El Khouli R, Chau MJ, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG. Direct delivery of an investigational cell therapy in patients with Parkinson's disease: an interim analysis of feasibility and safety of an open-label study using DBS-Plus clinical trial design. BMJ Neurol Open. 2022 Jul 14;4(2):e000301. doi: 10.1136/bmjno-2022-000301. eCollection 2022.
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- Colvett I, Gilmore A, Guzman S, Ledreux A, Quintero JE, Ginjupally DR, Gurwell JA, Slevin JT, Guduru Z, Gerhardt GA, van Horne CG, Granholm AC. Recipient Reaction and Composition of Autologous Sural Nerve Tissue Grafts into the Human Brain. J Clin Med. 2023 Sep 22;12(19):6121. doi: 10.3390/jcm12196121.
- van Horne CG, Quintero JE, Slevin JT, Anderson-Mooney A, Gurwell JA, Welleford AS, Lamm JR, Wagner RP, Gerhardt GA. Peripheral nerve grafts implanted into the substantia nigra in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: 1-year follow-up study of safety, feasibility, and clinical outcome. J Neurosurg. 2018 Dec 1;129(6):1550-1561. doi: 10.3171/2017.8.JNS163222. Epub 2018 Feb 18.
- Aparicio GI, Quintero JE, Plum L, Deng L, Wanczyk K, Henry M, Lynch E, Murphy M, Gerhardt GA, van Horne CG, Monje PV. Identification of cellular and noncellular components of mature intact human peripheral nerve. J Peripher Nerv Syst. 2024 Sep;29(3):294-314. doi: 10.1111/jns.12643. Epub 2024 Jul 7.
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- Quintero JE, Chau MJ, Slevin JT, Koehl L, Gurwell JA, Wallace E, Kryscio RJ, El Khouli R, Anderson-Mooney AJ, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Two-year feasibility and safety of open-label autologous peripheral nerve tissue implantation during deep brain stimulation in patients with Parkinson's disease. J Parkinsons Dis. 2025 Mar;15(2):397-408. doi: 10.1177/1877718X241312409. Epub 2025 Feb 25.
- Ali S, Quintero JE, Richert M, Koehl L, Anderson-Mooney AJ, Gurwell JA, Manning KS, Hulou S, Hines T, Slevin JT, Gerhardt GA, Schmitt FA, van Horne CG. Implantation of autologous peripheral nerve tissue to the nucleus basalis of Meynert in patients with Parkinson's disease during deep brain stimulation surgery: a 2-year report of safety, feasibility, and clinical response. J Neurosurg. 2026 Aug 14:1-10. doi: 10.3171/2026.3.JNS251474. Online ahead of print.
- Daly SR, Quintero JE, Koehl L, Wallace E, Guduru Z, Gurwell JA, Hines T, Hixson J, Hulou S, Slevin JT, Schmitt FA, Gerhardt GA, van Horne CG. Autologous Peripheral Nerve Tissue Grafts Implanted into the Nucleus Basalis of Meynert and Substantia Nigra at the Time of Bilateral Deep Brain Stimulation in Parkinson Disease: A Report of 2 Cases. Neurosurg Pract. 2025 Dec 15;7(1):e000189. doi: 10.1227/neuprac.0000000000000189. eCollection 2026 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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