Magellan™ 로봇 시스템을 사용한 말초 혈관 구조의 색전술 절차
2018년 2월 27일 업데이트: Hansen Medical
이 전향적 연구의 목적은 Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr 및 Microcatheter Driver와 함께 Magellan Robotic System의 초기 사용에 대한 절차적 사용 및 안전 데이터를 수집하는 것입니다. 예를 들어, 비장 및 간 동맥의 색전술, 자궁 동맥 색전술(UAE), 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 경동맥 화학색전술(TACE)과 같은 말초 혈관에서의 혈관내 색전술.
데이터는 의학 교육, 사회적 발표 및/또는 연구자에 의한 출판을 위해 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 말초 맥관구조에서 색전술 또는 기타 혈관내 시술이 필요한 환자에서 6Fr 카테터, 혈관 액세서리 6Fr 및 마이크로카테터 드라이버가 있는 Magellan Robotic System의 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 말초 맥관 구조에서 색전술 절차 또는 기타 혈관내 절차의 대상자여야 하고, 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고, 모든 프로토콜 테스트 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 말초 맥관 구조에서 색전술 또는 기타 혈관 내 시술에 적격
- 말초 맥관 구조를 포함하는 조사 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- 혈관 구조는 Magellan Robotic Catheter 또는 필수 액세서리를 수용할 수 없습니다.
- 치료 장치의 직경이 Magellan 로봇 카테터와 호환되지 않는 Magellan 로봇 카테터를 "통해" 필요한 치료 장치 전달
- 말초 혈관계 질환의 치료에 대한 혈관내 접근법은 금기입니다.
- 부패
- 주요 응고 이상
- 수술 또는 중재방사선 시술을 금하는 중대한 동반이환 질환의 존재
- 다루기 힘든 조영제 과민증
- 죄수 인 환자
- 정신적으로 무능력한 환자(예: 혼수상태, 무반응, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 조사자에 의해 신뢰할 수 없거나 불안정한 것으로 간주되거나 인지 장애가 있는 환자)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6Fr 카테터를 이용한 Magellan Robotic 시스템의 안전성 및 임상 성능 평가. (보고된 Magellan 시스템 장치 관련 또는 원인 부작용 및 장치 결함의 발생률 및 설명)
기간: 2일
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1차 성능 끝점은 첫 번째 시도에서 Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr 및 Microcatheter Driver를 사용하여 대상 혈관을 성공적으로 캐뉼레이션한 후 정확한 치료를 전달하는 것으로 정의되는 장치 성공입니다. 1차 안전성 종점은 연구 기간 동안 보고된 Magellan 시스템 장치 관련 또는 기여 부작용 및 장치 결함의 발생률 및 설명입니다. |
2일
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장치성공 (Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr 및 Microcatheter Driver로 첫 시도에서 표적혈관 삽관 성공, 정확한 Therapy 전달)
기간: 2일
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Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr 및 Microcatheter Driver로 첫 번째 시도에서 표적혈관 캐뉼레이션 성공, 정확한 Therapy 전달
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 참여 횟수
기간: 30 일
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치료 전달을 위한 기본 장치로 Microcatheter 리더의 사용을 평가합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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