Procedimentos de embolização na vasculatura periférica usando o sistema robótico Magellan™
O objetivo deste estudo prospectivo é reunir dados de uso e segurança do procedimento no uso inicial do Magellan Robotic System com o Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr e Microcatheter Driver Este estudo se concentrará, mas não se limitará a, procedimentos de embolização endovascular na vascular periférica, por exemplo, embolização das artérias esplênica e hepática, embolização arterial uterina (EAU), embolização arterial prostática (PAE) e quimioembolização trans-arterial (TACE).
Os dados serão analisados para educação médica, apresentação social e/ou publicação pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Elegível para um procedimento de embolização ou outro procedimento endovascular na vasculatura periférica
- Não participar de um estudo investigativo envolvendo a vasculatura periférica
Critério de exclusão:
- A vascularização não pode acomodar o Cateter Robótico Magellan ou os acessórios necessários
- A administração necessária do(s) dispositivo(s) terapêutico(s) "através" do Cateter Robótico Magellan no qual o diâmetro do(s) dispositivo(s) terapêutico(s) é/são incompatível com o Cateter Robótico Magellan
- Uma abordagem endovascular para o tratamento da doença vascular periférica é contra-indicada
- Sepse
- Principais anormalidades da coagulação
- Presença de doença comórbida significativa que contraindica cirurgia ou procedimento radiológico intervencionista
- Hipersensibilidade incontrolável ao agente de contraste
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes mentalmente incapacitados, por exemplo, em coma, sem resposta, não podem fornecer consentimento informado ou são considerados não confiáveis ou instáveis pelo investigador ou com comprometimento cognitivo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da segurança e desempenho clínico do sistema robótico Magellan com o cateter 6 Fr. (incidência e descrição do dispositivo Magellan System relatado relacionado ou contribuído com eventos adversos e deficiências do dispositivo)
Prazo: 2 dias
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O endpoint primário de desempenho é o sucesso do dispositivo definido como canulação bem-sucedida do vaso sanguíneo alvo com o Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr e Microcatheter Driver na primeira tentativa e, em seguida, administração precisa da terapia. O endpoint primário de segurança é a incidência e a descrição de eventos adversos relacionados ou contribuídos com o dispositivo Magellan System e deficiências do dispositivo durante o período do estudo. |
2 dias
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Sucesso do dispositivo (Canulação bem-sucedida do vaso sanguíneo alvo com o Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr e Microcatheter Driver na primeira tentativa, a entrega precisa da Terapia)
Prazo: 2 dias
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Canulação bem-sucedida do vaso sanguíneo alvo com o Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr e Microcatheter Driver na primeira tentativa, a entrega precisa da Terapia
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participação com eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Avaliar o uso do líder do Microcateter como dispositivo primário para administração da terapia
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMP 021 Embolization
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