Procedury embolizacji naczyń obwodowych przy użyciu systemu robota Magellan™
Celem tego badania prospektywnego jest zebranie danych dotyczących użytkowania proceduralnego i danych dotyczących bezpieczeństwa pierwszego użycia Systemu Robotycznego Magellan z Cewnikiem Robotycznym Magellan 6 Fr, Akcesoriami Naczyniowymi 6 Fr i Sterownikiem Mikrocewnika. procedury wewnątrznaczyniowej embolizacji naczyń obwodowych, na przykład embolizacja tętnic śledzionowych i wątrobowych, embolizacja tętnic macicznych (UAE), embolizacja tętnic prostaty (PAE) i chemoembolizacja przeztętnicza (TACE).
Dane zostaną przeanalizowane pod kątem edukacji medycznej, prezentacji społecznej i/lub publikacji przez badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kwalifikujący się do zabiegu embolizacji lub innego zabiegu wewnątrznaczyniowego w układzie naczyniowym obwodowym
- Nieuczestniczenie w badaniu badawczym dotyczącym układu naczyniowego obwodowego
Kryteria wyłączenia:
- Układ naczyniowy nie może pomieścić cewnika robota Magellana ani wymaganych akcesoriów
- Wymagane wprowadzenie urządzeń terapeutycznych „przez” cewnik automatyczny Magellan, w których średnica urządzenia terapeutycznego jest/są niezgodne z cewnikiem automatycznym Magellan
- Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby naczyń obwodowych jest przeciwwskazane
- Posocznica
- Główne zaburzenia krzepnięcia
- Obecność istotnej choroby współistniejącej, która jest przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego zabiegu radiologicznego
- Niemożliwa do opanowania nadwrażliwość na środek kontrastowy
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo, np. w śpiączce, niereagujący, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub uznani przez badacza za niewiarygodnych lub niestabilnych lub z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej systemu Magellan Robotic z cewnikiem 6 Fr. (częstość występowania i opis zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Magellan System lub przyczynionych się do niego oraz braków urządzenia)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym działania jest powodzenie urządzenia, definiowane jako udana kaniulacja docelowego naczynia krwionośnego za pomocą cewnika robota Magellana 6 Fr, akcesoriów naczyniowych 6 Fr i sterownika mikrocewnika przy pierwszej próbie, a następnie dokładne zastosowanie terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania i opis zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Magellan System lub przyczyniających się do niego oraz niedociągnięć urządzenia w okresie badania. |
2 dni
|
|
Sukces urządzenia (Pomyślna kaniulacja docelowego naczynia krwionośnego za pomocą cewnika Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr i Microcatheter Driver przy pierwszej próbie, dokładne wprowadzenie Terapii)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skuteczna kaniulacja docelowego naczynia krwionośnego za pomocą cewnika robota Magellana 6 Fr, akcesoriów naczyniowych 6 Fr i sterownika mikrocewnika przy pierwszej próbie, dokładne podanie terapii
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestnictwa ze Zdarzeniami Niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wykorzystania lidera mikrocewnika jako podstawowego urządzenia do prowadzenia terapii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMP 021 Embolization
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .