Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emboliseringsprocedurer i den perifere vaskulatur ved hjælp af Magellan™-robotsystemet

27. februar 2018 opdateret af: Hansen Medical

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at indsamle proceduremæssig brug og sikkerhedsdata om den første brug af Magellan Robotic System med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver. Denne undersøgelse vil fokusere på, men ikke være begrænset til, endovaskulær emboliseringsprocedurer i det perifere vaskulære, for eksempel embolisering af milt- og leverarterierne, uterin arteriel embolisering (UAE), prostatisk arteriel embolisering (PAE) og transarteriel kemoembolisering (TACE).

Dataene vil blive analyseret til medicinsk uddannelse, samfundsmæssig præsentation og/eller offentliggørelse af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af Magellan Robotic System med 6 Fr kateter, vaskulært tilbehør 6 Fr og mikrokateterdriver hos patienter, der er indiceret til en emboliseringsprocedure eller anden endovaskulær procedure i den perifere vaskulatur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En forsøgsperson skal være kandidat til en emboliseringsprocedure eller anden endovaskulær procedure i den perifere vaskulatur, opfylde alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier og være villig til at overholde al protokoltestning og opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Berettiget til en emboliseringsprocedure eller anden endovaskulær procedure i den perifere vaskulatur
  • Deltager ikke i en undersøgelse, der involverer den perifere vaskulatur

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulaturet kan ikke rumme Magellan Robotic Catheter eller påkrævet tilbehør
  • Den påkrævede levering af terapeutisk anordning(er) "gennem" Magellan Robotic Catheter, hvor diameteren for den terapeutiske anordning(er) er uforenelig med Magellan Robotic Catheter
  • En endovaskulær tilgang til behandling af perifer vaskulatursygdom er kontraindiceret
  • Sepsis
  • Større koagulationsabnormiteter
  • Tilstedeværelse af betydelig komorbid sygdom, der kontraindicerer kirurgi eller en interventionel radiologisk procedure
  • Uoverskuelig kontrastmiddel overfølsomhed
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der er mentalt handicappede, fx komatøse, ikke reagerer, kan ikke give informeret samtykke eller anses for upålidelige eller ustabile af investigator eller med en kognitiv svækkelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed og klinisk ydeevne af Magellan Robotic-systemet med 6 Fr kateteret. (hyppighed og beskrivelse af rapporteret Magellan System-enhedsrelateret eller bidragende uønskede hændelser og enhedsmangler)
Tidsramme: 2 dage

Det primære ydeevneendepunkt er enhedens succes defineret som vellykket kanylering af målblodkarret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver ved første forsøg, derefter nøjagtig levering af terapi.

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten og beskrivelsen af ​​rapporterede Magellan System-enhedsrelaterede eller bidrog til uønskede hændelser og enhedsmangler gennem undersøgelsesperioden.
2 dage
Enhedens succes (Vellykket kanylering af målblodkarret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver ved første forsøg, den nøjagtige levering af terapi)
Tidsramme: 2 dage
Vellykket kanylering af målblodkarret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver ved første forsøg, den nøjagtige levering af terapi
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagelse med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
At evaluere brugen af ​​mikrokateterets leder som primær anordning til levering af terapien
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansen Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMP 021 Embolization

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Magellan Robotic 6 Fr kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner