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Embolisationsverfahren im peripheren Gefäßsystem unter Verwendung des Magellan™ Robotersystems

27. Februar 2018 aktualisiert von: Hansen Medical

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, Verfahrens- und Sicherheitsdaten zur Erstverwendung des Magellan-Robotersystems mit dem Magellan-Roboterkatheter 6 Fr, Gefäßzubehör 6 Fr und dem Mikrokathetertreiber zu sammeln. Diese Studie konzentriert sich auf, ist aber nicht darauf beschränkt, endovaskuläre Embolisationsverfahren im peripheren Gefäß, zum Beispiel Embolisation der Milz- und Leberarterien, Uterusarterienembolisation (UAE), Prostataarterienembolisation (PAE) und transarterielle Chemoembolisation (TACE).

Die Daten werden für die medizinische Ausbildung, gesellschaftliche Präsentation und/oder Veröffentlichung durch den Prüfarzt analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Magellan-Robotersystems mit dem 6-Fr-Katheter, dem 6-Fr-Gefäßzubehör und dem Mikrokathetertreiber bei Patienten, die für ein Embolisationsverfahren oder ein anderes endovaskuläres Verfahren im peripheren Gefäßsystem indiziert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Proband muss ein Kandidat für ein Embolisationsverfahren oder ein anderes endovaskuläres Verfahren im peripheren Gefäßsystem sein, alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen und bereit sein, alle Protokolltests und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Geeignet für ein Embolisationsverfahren oder ein anderes endovaskuläres Verfahren im peripheren Gefäßsystem
  • Keine Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die das periphere Gefäßsystem betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Das Gefäßsystem kann den Magellan Robotic Catheter oder das erforderliche Zubehör nicht aufnehmen
  • Die erforderliche Verabreichung von therapeutischen Geräten „durch“ den Magellan-Roboterkatheter, bei dem der Durchmesser des therapeutischen Geräts/der therapeutischen Geräte nicht mit dem Magellan-Roboterkatheter kompatibel ist/sind
  • Ein endovaskulärer Ansatz zur Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen ist kontraindiziert
  • Sepsis
  • Größere Gerinnungsanomalien
  • Vorhandensein einer signifikanten Komorbidität, die eine Operation oder ein interventionelles radiologisches Verfahren kontraindiziert
  • Unbeherrschbare Kontrastmittelüberempfindlichkeit
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die geistig behindert sind, z. B. komatös, nicht ansprechbar, keine Einverständniserklärung abgeben können oder vom Prüfarzt als unzuverlässig oder instabil eingestuft werden oder eine kognitive Beeinträchtigung aufweisen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Magellan Robotic-Systems mit dem 6-Fr-Katheter. (Häufigkeit und Beschreibung von gemeldeten unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln, die mit dem Magellan-System-Gerät zusammenhängen oder dazu beigetragen haben)
Zeitfenster: 2 Tage

Der primäre Leistungsendpunkt ist der Erfolg des Geräts, definiert als erfolgreiche Kanülierung des Zielblutgefäßes mit dem Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr und Microcatheter Driver beim ersten Versuch, dann genaue Abgabe der Therapie.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten und die Beschreibung von gemeldeten, mit dem Magellan-System-Gerät in Verbindung stehenden oder beigesteuerten unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln während des Studienzeitraums.
2 Tage
Geräteerfolg (Erfolgreiche Kanülierung des Zielblutgefäßes mit dem Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr und Microcatheter Driver beim ersten Versuch, die genaue Abgabe der Therapie)
Zeitfenster: 2 Tage
Erfolgreiche Kanülierung des Zielblutgefäßes mit dem Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr und Microcatheter Driver beim ersten Versuch, die genaue Abgabe der Therapie
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnahmen mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Verwendung des führenden Mikrokatheters als primäres Gerät zur Abgabe der Therapie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansen Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMP 021 Embolization

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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