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Procedure di embolizzazione nella vascolarizzazione periferica utilizzando il sistema robotico Magellan™

27 febbraio 2018 aggiornato da: Hansen Medical

Lo scopo di questo studio prospettico è raccogliere dati sull'uso procedurale e sulla sicurezza sull'uso iniziale del sistema robotico Magellan con il catetere robotico Magellan da 6 Fr, gli accessori vascolari da 6 Fr e il driver del microcatetere Questo studio si concentrerà su, ma non si limiterà a, procedure di embolizzazione endovascolare nel vascolare periferico, ad esempio, embolizzazione delle arterie spleniche ed epatiche, embolizzazione arteriosa uterina (UAE), embolizzazione arteriosa prostatica (PAE) e chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

I dati saranno analizzati per l'educazione medica, la presentazione sociale e/o la pubblicazione da parte dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del sistema robotico Magellan con il catetere da 6 Fr, gli accessori vascolari da 6 Fr e il driver del microcatetere in pazienti che sono indicati per una procedura di embolizzazione o altra procedura endovascolare nel sistema vascolare periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un soggetto deve essere un candidato per una procedura di embolizzazione o altra procedura endovascolare nel sistema vascolare periferico, soddisfare tutti i criteri di inclusione e non di esclusione ed essere disposto a rispettare tutti i test del protocollo e il follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Idoneo per una procedura di embolizzazione o altra procedura endovascolare nel sistema vascolare periferico
  • Non partecipare a uno studio sperimentale che coinvolge il sistema vascolare periferico

Criteri di esclusione:

  • La vascolarizzazione non può accogliere il catetere robotico Magellan o gli accessori richiesti
  • L'erogazione richiesta di dispositivi terapeutici "attraverso" il catetere robotico Magellan in cui il diametro del/i dispositivo/i terapeutico/i è/sono incompatibile/i con il catetere robotico Magellan
  • Un approccio endovascolare al trattamento della vascolarizzazione periferica è controindicato
  • Sepsi
  • Principali anomalie della coagulazione
  • Presenza di comorbidità significative che controindicano un intervento chirurgico o una procedura radiologica interventistica
  • Ipersensibilità al mezzo di contrasto ingestibile
  • Pazienti che sono prigionieri
  • Pazienti che sono mentalmente incapaci, ad esempio, in coma, che non rispondono, non possono fornire il consenso informato o sono ritenuti inaffidabili o instabili dallo sperimentatore o con un deterioramento cognitivo
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche del sistema robotico Magellan con il catetere da 6 Fr. (incidenza e descrizione degli eventi avversi e delle carenze del dispositivo segnalati correlati o contribuiti al dispositivo del sistema Magellan)
Lasso di tempo: 2 giorni

L'endpoint primario delle prestazioni è il successo del dispositivo, definito come incannulazione riuscita del vaso sanguigno target con il catetere robotico Magellan da 6 Fr, gli accessori vascolari da 6 Fr e il microcatetere Driver al primo tentativo, quindi l'erogazione accurata della terapia.

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza e la descrizione degli eventi avversi e delle carenze del dispositivo correlati o contribuiti al sistema Magellan durante il periodo di studio.
2 giorni
Successo del dispositivo (incannulazione riuscita del vaso sanguigno bersaglio con il catetere robotico Magellan da 6 Fr, gli accessori vascolari da 6 Fr e il driver del microcatetere al primo tentativo, l'erogazione accurata della terapia)
Lasso di tempo: 2 giorni
Incannulazione riuscita del vaso sanguigno target con il catetere robotico Magellan da 6 Fr, gli accessori vascolari da 6 Fr e il driver del microcatetere al primo tentativo, l'erogazione accurata della terapia
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipazioni con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'utilizzo del leader del Microcatetere come dispositivo primario per l'erogazione della terapia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansen Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMP 021 Embolization

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere robotico Magellan da 6 Fr

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