Emboliseringsprosedyrer i den perifere vaskulaturen ved hjelp av Magellan™-robotsystemet
Hensikten med denne prospektive studien er å samle inn prosedyremessig bruk og sikkerhetsdata om den første bruken av Magellan Robotic System med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver. Denne studien vil fokusere på, men ikke være begrenset til, endovaskulære emboliseringsprosedyrer i det perifere vaskulære, for eksempel embolisering av milt- og leverarterier, uterin arteriell embolisering (UAE), prostatisk arteriell embolisering (PAE) og transarteriell kjemoembolisering (TACE).
Dataene vil bli analysert for medisinsk utdanning, samfunnspresentasjon og/eller publisering av etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kvalifisert for en emboliseringsprosedyre eller annen endovaskulær prosedyre i den perifere vaskulaturen
- Deltar ikke i en undersøkelse som involverer den perifere vaskulaturen
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulatur kan ikke romme Magellan Robotic Catheter eller nødvendig tilbehør
- Den nødvendige leveringen av terapeutisk enhet(er) "gjennom" Magellan Robotic Catheter der diameteren for den terapeutiske enheten(e) er uforenlig med Magellan Robotic Catheter
- En endovaskulær tilnærming til behandling av perifer vaskulatursykdom er kontraindisert
- Sepsis
- Store koagulasjonsavvik
- Tilstedeværelse av betydelig komorbid sykdom som kontraindiserer kirurgi eller en intervensjonell radiologisk prosedyre
- Uhåndterlig kontrastmiddel overfølsomhet
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som er mentalt uføre, for eksempel komatøse, ikke reagerer, kan ikke gi informert samtykke, eller anses som upålitelige eller ustabile av etterforskeren eller med en kognitiv svikt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhet og klinisk ytelse av Magellan Robotic-systemet med 6 Fr kateter. (forekomst og beskrivelse av rapporterte Magellan System-enhetsrelaterte eller bidro uønskede hendelser og enhetsmangler)
Tidsramme: 2 dager
|
Det primære ytelsesendepunktet er enhetssuksess definert som vellykket kanylering av målblodkaret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver på første forsøk, deretter nøyaktig levering av terapi. Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten og beskrivelsen av rapporterte Magellan System-enhetsrelaterte eller bidro uønskede hendelser og enhetsmangler gjennom studieperioden. |
2 dager
|
|
Enhetssuksess (Vellykket kanylering av målblodkaret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, vaskulært tilbehør 6 Fr og mikrokateterdriver ved første forsøk, nøyaktig levering av terapi)
Tidsramme: 2 dager
|
Vellykket kanylering av målblodkaret med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr og Microcatheter Driver på første forsøk, nøyaktig levering av terapi
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere bruken av lederen til mikrokateter som primær enhet for levering av terapien
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMP 021 Embolization
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .