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Procedimientos de embolización en la vasculatura periférica utilizando el sistema robótico Magellan™

27 de febrero de 2018 actualizado por: Hansen Medical

El propósito de este estudio prospectivo es recopilar datos de seguridad y uso de procedimientos sobre el uso inicial del sistema robótico Magellan con el catéter robótico Magellan de 6 Fr, los accesorios vasculares de 6 Fr y el controlador de microcatéter. Este estudio se centrará en, pero no se limitará a, procedimientos de embolización endovascular en el sistema vascular periférico, por ejemplo, embolización de las arterias esplénica y hepática, embolización arterial uterina (UAE), embolización arterial prostática (PAE) y quimioembolización transarterial (TACE).

Los datos serán analizados para educación médica, presentación social y/o publicación por parte del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del sistema robótico Magellan con el catéter de 6 Fr, los accesorios vasculares de 6 Fr y el controlador de microcatéter en pacientes que están indicados para un procedimiento de embolización u otro procedimiento endovascular en la vasculatura periférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un sujeto debe ser candidato para un procedimiento de embolización u otro procedimiento endovascular en la vasculatura periférica, cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, y estar dispuesto a cumplir con todas las pruebas y el seguimiento del protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Elegible para un procedimiento de embolización u otro procedimiento endovascular en la vasculatura periférica
  • No participar en un estudio de investigación que involucre la vasculatura periférica

Criterio de exclusión:

  • La vasculatura no puede acomodar el catéter robótico Magellan o los accesorios necesarios
  • La entrega requerida de dispositivos terapéuticos "a través" del catéter robótico Magellan en el que el diámetro de los dispositivos terapéuticos es incompatible con el catéter robótico Magellan
  • Está contraindicado un abordaje endovascular para el tratamiento de la vasculatura periférica.
  • Septicemia
  • Principales anomalías de la coagulación
  • Presencia de enfermedad comórbida significativa que contraindique la cirugía o un procedimiento radiológico intervencionista
  • Hipersensibilidad inmanejable al agente de contraste
  • Pacientes que son prisioneros
  • Pacientes mentalmente incapacitados, por ejemplo, comatosos, que no responden, que no pueden dar su consentimiento informado, o que el investigador considera que no son confiables o inestables o que tienen un deterioro cognitivo
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Seguridad y Desempeño Clínico del sistema Robótico Magellan con el Catéter 6 Fr. (incidencia y descripción de los eventos adversos y deficiencias del dispositivo informados relacionados con el dispositivo del Sistema Magellan o contribuidos)
Periodo de tiempo: 2 días

El criterio principal de valoración del rendimiento es el éxito del dispositivo definido como la canulación exitosa del vaso sanguíneo objetivo con el catéter robótico Magellan de 6 Fr, los accesorios vasculares de 6 Fr y el controlador de microcatéter en el primer intento, y luego la administración precisa de la terapia.

El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia y la descripción de los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo relacionados o contribuidos al dispositivo Magellan System informados durante el período de estudio.
2 días
Éxito del dispositivo (canulación exitosa del vaso sanguíneo objetivo con el catéter robótico Magellan 6 Fr, los accesorios vasculares 6 Fr y el controlador de microcatéter en el primer intento, la administración precisa de la terapia)
Periodo de tiempo: 2 días
Canulación exitosa del vaso sanguíneo objetivo con el catéter robótico Magellan de 6 Fr, los accesorios vasculares de 6 Fr y el controlador de microcatéter en el primer intento, la administración precisa de la terapia
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participación con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el uso del líder del microcatéter como dispositivo principal para administrar la terapia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hansen Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMP 021 Embolization

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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