Emboliseringsprocedurer i den perifera kärlen med Magellan™-robotsystemet
Syftet med denna prospektiva studie är att samla in proceduranvändning och säkerhetsdata om den initiala användningen av Magellan Robotic System med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr och Microcatheter Driver. Denna studie kommer att fokusera på, men inte begränsas till, endovaskulära emboliseringsprocedurer i den perifera vaskulära, till exempel embolisering av mjält- och leverartärerna, uterus arteriell embolisering (UAE), prostatisk arteriell embolisering (PAE) och transarteriell kemoembolisering (TACE).
Data kommer att analyseras för medicinsk utbildning, samhällspresentation och/eller publicering av utredaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kvalificerad för en emboliseringsprocedur eller annan endovaskulär procedur i den perifera vaskulaturen
- Deltar inte i en undersökningsstudie som involverar den perifera kärlsystemet
Exklusions kriterier:
- Vaskulaturen rymmer inte Magellan Robotic Catheter eller nödvändiga tillbehör
- Den erforderliga leveransen av terapeutiska enheter "genom" Magellan Robotic Catheter där diametern för den terapeutiska enheten är inkompatibla med Magellan Robotic Catheter
- En endovaskulär metod för behandling av perifer kärlsjukdom är kontraindicerad
- Sepsis
- Stora koagulationsavvikelser
- Förekomst av betydande samsjuklighet som kontraindicerar operation eller ett interventionellt radiologiskt ingrepp
- Ohanterbar kontrastmedelsöverkänslighet
- Patienter som är fångar
- Patienter som är mentalt handikappade, t.ex. i koma, inte svarar, inte kan ge informerat samtycke eller bedöms som opålitliga eller instabila av utredaren eller med en kognitiv funktionsnedsättning
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet och klinisk prestanda för Magellan Robotic-systemet med 6 Fr-katetern. (förekomst och beskrivning av rapporterade Magellan System-enhetsrelaterade eller bidrog med biverkningar och enhetsbrister)
Tidsram: 2 dagar
|
Den primära prestandaändpunkten är enhetsframgång definierad som framgångsrik kanylering av målblodkärlet med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vaskulära tillbehör 6 Fr och Microcatheter Driver vid första försöket, sedan korrekt leverans av terapi. Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten och beskrivningen av rapporterade Magellan System-enhetsrelaterade eller bidrog med biverkningar och enhetsbrister under studieperioden. |
2 dagar
|
|
Enhetens framgång (framgångsrik kanylering av målblodkärlet med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr och Microcatheter Driver vid första försöket, korrekt leverans av terapi)
Tidsram: 2 dagar
|
Framgångsrik kanylering av målblodkärlet med Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr och Microcatheter Driver vid första försöket, korrekt leverans av terapi
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagande med negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
För att utvärdera användningen av mikrokateterledaren som primär enhet för att leverera terapin
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMP 021 Embolization
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .