Процедуры эмболизации периферических сосудов с использованием роботизированной системы Magellan™
Целью этого проспективного исследования является сбор данных о процедурном использовании и безопасности при первоначальном использовании роботизированной системы Magellan с роботизированным катетером Magellan 6 Fr, сосудистыми аксессуарами 6 Fr и драйвером микрокатетера. Это исследование будет сосредоточено, но не ограничиваться, на: процедуры эндоваскулярной эмболизации периферических сосудов, например, эмболизация селезеночной и печеночной артерий, эмболизация маточных артерий (ЭМА), эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) и трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
Данные будут проанализированы для медицинского образования, общественной презентации и/или публикации исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Подходит для процедуры эмболизации или другой эндоваскулярной процедуры в периферических сосудах
- Неучастие в исследовательском исследовании, затрагивающем периферическую сосудистую систему
Критерий исключения:
- Сосудистая система не подходит для роботизированного катетера Magellan или необходимых принадлежностей.
- Требуемая доставка терапевтического устройства (устройств) «через» роботизированный катетер Magellan, в котором диаметр терапевтического устройства (устройств) несовместим с роботизированным катетером Magellan.
- Эндоваскулярный подход к лечению заболеваний периферических сосудов противопоказан.
- Сепсис
- Основные нарушения свертывания крови
- Наличие серьезного сопутствующего заболевания, которое противопоказывает хирургическое вмешательство или интервенционное радиологическое вмешательство.
- Неуправляемая гиперчувствительность к контрастному веществу
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты, которые являются психически недееспособными, например, в коматозном состоянии, не реагируют, не могут дать информированное согласие, или считаются исследователем ненадежными или нестабильными, или с когнитивными нарушениями
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и клинической эффективности роботизированной системы Magellan с катетером 6 Fr. (частота и описание зарегистрированных побочных эффектов, связанных с устройством Magellan System или связанных с ним, и недостатков устройства)
Временное ограничение: 2 дня
|
Первичной конечной точкой эффективности является успех устройства, определяемый как успешная катетеризация целевого кровеносного сосуда с помощью роботизированного катетера Magellan 6 Fr, сосудистых принадлежностей 6 Fr и микрокатетера с первой попытки, а затем точное проведение терапии. Первичной конечной точкой безопасности является частота и описание зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с устройством Magellan System или связанных с ним, а также недостатков устройства в течение периода исследования. |
2 дня
|
|
Успех устройства (Успешная канюляция целевого кровеносного сосуда с помощью роботизированного катетера Magellan 6 Fr, сосудистых аксессуаров 6 Fr и драйвера микрокатетера с первой попытки, точное проведение терапии)
Временное ограничение: 2 дня
|
Успешная канюляция целевого кровеносного сосуда с помощью роботизированного катетера Magellan 6 Fr, сосудистых аксессуаров 6 Fr и микрокатетера с первой попытки, точное проведение терапии
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить использование ведущего микрокатетера в качестве основного устройства для проведения терапии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMP 021 Embolization
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер Magellan Robotic 6 Fr
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisОтозванЛегочная артериальная гипертензия с врожденным сердечным шунтом