Embolisatieprocedures in het perifere vaatstelsel met behulp van het Magellan™-robotsysteem
Het doel van dit prospectieve onderzoek is het verzamelen van procedurele gebruiks- en veiligheidsgegevens over het eerste gebruik van het Magellan Robotic System met de Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr en Microcatheter Driver. Dit onderzoek richt zich op, maar is niet beperkt tot, endovasculaire embolisatieprocedures in het perifere vaatstelsel, bijvoorbeeld embolisatie van de milt- en leverslagaders, uteriene arteriële embolisatie (UAE), prostaat-arteriële embolisatie (PAE) en trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE).
De gegevens worden door de onderzoeker geanalyseerd voor medisch onderwijs, maatschappelijke presentatie en/of publicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Komt in aanmerking voor een embolisatieprocedure of andere endovasculaire procedure in het perifere vaatstelsel
- Niet deelnemen aan een onderzoeksstudie met betrekking tot het perifere vaatstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Vasculatuur is niet geschikt voor de Magellan robotkatheter of vereiste accessoires
- De vereiste toediening van therapeutische apparaten "via" de Magellan robotkatheter waarbij de diameter van de therapeutische apparaten niet compatibel is/zijn met de Magellan robotkatheter
- Een endovasculaire benadering van de behandeling van perifere vasculatuurziekte is gecontra-indiceerd
- Sepsis
- Ernstige stollingsafwijkingen
- Aanwezigheid van een significante comorbide ziekte die een contra-indicatie vormt voor een operatie of een interventionele radiologische procedure
- Onhandelbare overgevoeligheid voor contrastmiddelen
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die geestelijk gehandicapt zijn, bijvoorbeeld comateus, niet reageren, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, of die door de onderzoeker als onbetrouwbaar of onstabiel worden beschouwd of met een cognitieve stoornis
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van het Magellan-robotsysteem met de 6 Fr-katheter. (incidentie en beschrijving van gerapporteerde aan het Magellan-systeem gerelateerde of bijgedragen bijwerkingen en defecten aan het apparaat)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het primaire prestatie-eindpunt is het succes van het apparaat, gedefinieerd als succesvolle canulatie van het doelbloedvat met de Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr en Microcatheter Driver bij de eerste poging, daarna nauwkeurige toediening van therapie. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie en beschrijving van gerapporteerde aan het Magellan-systeem gerelateerde of bijgedragen bijwerkingen en defecten aan het apparaat tijdens de onderzoeksperiode. |
2 dagen
|
|
Succesvol apparaat (succesvolle canulatie van het doelbloedvat met de Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr en Microcatheter Driver bij de eerste poging, nauwkeurige toediening van therapie)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Succesvolle canulatie van het doelbloedvat met de Magellan Robotic Catheter 6 Fr, Vascular Accessories 6 Fr en Microcatheter Driver bij de eerste poging, de nauwkeurige toediening van therapie
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueren van het gebruik van de leider van de microkatheter als primair apparaat voor het toedienen van de therapie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMP 021 Embolization
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .