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使用 Magellan™ 机器人系统在外周血管系统中进行栓塞手术

2018年2月27日更新者：Hansen Medical

这项前瞻性研究的目的是收集关于 Magellan 机器人系统与 Magellan 机器人导管 6 Fr、血管附件 6 Fr 和微导管驱动器的初始使用的程序使用和安全数据。这项研究将关注但不限于，外周血管的血管内栓塞手术，例如脾动脉和肝动脉栓塞、子宫动脉栓塞（UAE）、前列腺动脉栓塞（PAE）和经动脉化疗栓塞（TACE）。

数据将由研究者分析用于医学教育、社会介绍和/或出版。

研究概览

地位

终止

条件

周边血管疾病

干预/治疗

设备：麦哲伦机器人 6 神父导管

详细说明

本研究的主要目的是评估 Magellan 机器人系统与 6 Fr 导管、血管附件 6 Fr 和微导管驱动器在适用于外周血管系统栓塞手术或其他血管内手术的患者中的安全性和临床性能。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者必须是外周血管系统栓塞手术或其他血管内手术的候选人，符合所有纳入标准且无排除标准，并且愿意遵守所有协议测试和随访。

描述

纳入标准：

至少 18 岁
能够并愿意提供书面知情同意书
有资格在外周血管系统中进行栓塞手术或其他血管内手术
未参与涉及外周血管系统的调查研究

排除标准：

脉管系统无法容纳 Magellan 机器人导管或所需配件
“通过”Magellan 机器人导管所需的治疗装置输送，其中治疗装置的直径与 Magellan 机器人导管不兼容
血管内治疗外周血管系统疾病的方法是禁忌的
败血症
主要凝血异常
存在严重的共病，禁忌手术或介入放射学程序
难以控制的造影剂超敏反应
囚犯患者
精神上无行为能力的患者，例如昏迷、反应迟钝、无法提供知情同意，或被研究者认为不可靠或不稳定或有认知障碍
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 6 Fr 导管的 Magellan 机器人系统的安全性和临床性能评估。（报告的 Magellan 系统设备相关或促成的不良事件和设备缺陷的发生率和描述）大体时间：2天	主要性能终点是设备成功，定义为第一次尝试使用 Magellan 机器人导管 6 Fr、血管附件 6 Fr 和微导管驱动器成功插管目标血管，然后准确实施治疗。主要安全终点是在整个研究期间报告的 Magellan 系统设备相关或促成的不良事件和设备缺陷的发生率和描述。	2天
设备成功（第一次尝试使用 Magellan 机器人导管 6 Fr、血管附件 6 Fr 和微导管驱动器成功插管目标血管，准确实施治疗）大体时间：2天	第一次尝试使用 Magellan 机器人导管 6 Fr、血管附件 6 Fr 和微导管驱动器成功对目标血管进行插管，治疗的准确传递	2天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件参与人数大体时间：30天	评估使用微导管引导器作为主要装置进行治疗	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hansen Medical

调查人员

研究主任：Brenda Cayme, RN, BSN、Hansen Medical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2015年9月1日