Embolizační postupy v periferní vaskulatuře pomocí robotického systému Magellan™
Účelem této prospektivní studie je shromáždit údaje o procedurálním použití a bezpečnosti při počátečním použití robotického systému Magellan s robotickým katetrem Magellan 6 Fr, vaskulárním příslušenstvím 6 Fr a ovladačem mikrokatétru Tato studie se zaměří na, ale není omezena na, endovaskulární embolizační procedury v periferních cévách, například embolizace slezinných a jaterních tepen, embolizace děložních tepen (UAE), prostatická arteriální embolizace (PAE) a transarteriální chemoembolizace (TACE).
Data budou vyšetřovatelem analyzována pro lékařské vzdělávání, společenskou prezentaci a/nebo publikaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vhodné pro embolizační výkon nebo jiný endovaskulární výkon v periferní vaskulatuře
- Neúčastnit se výzkumné studie zahrnující periferní vaskulatury
Kritéria vyloučení:
- Vaskulatura nemůže pojmout Magellan robotický katétr nebo požadované příslušenství
- Požadovaná dodávka terapeutického zařízení (zařízení) „prostřednictvím“ robotického katétru Magellan, jehož průměr terapeutického zařízení (zařízení) není kompatibilní s robotickým katetrem Magellan
- Endovaskulární přístup k léčbě onemocnění periferních cév je kontraindikován
- Sepse
- Velké koagulační abnormality
- Přítomnost významného komorbidního onemocnění, které kontraindikuje chirurgický zákrok nebo intervenční radiologický postup
- Nezvládnutelná přecitlivělost na kontrastní látku
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Pacienti, kteří jsou mentálně nezpůsobilí, např. v kómatu, nereagují, nemohou poskytnout informovaný souhlas nebo jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé či nestabilní nebo s kognitivní poruchou
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu robotického systému Magellan s katétrem 6 Fr. (výskyt a popis hlášených nežádoucích příhod a nedostatků zařízení souvisejících se zařízením Magellan nebo k nim přispěly)
Časové okno: 2 dny
|
Primárním výkonnostním koncovým bodem je úspěšnost zařízení definovaná jako úspěšná kanylace cílové krevní cévy pomocí robotického katétru Magellan 6 Fr, vaskulárního příslušenství 6 Fr a ovladače mikrokatétru na první pokus, poté přesná aplikace terapie. Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt a popis hlášených nežádoucích příhod a nedostatků zařízení souvisejících se systémem Magellan nebo s nimi souvisejících během období studie. |
2 dny
|
|
Úspěch zařízení (úspěšná kanylace cílové krevní cévy pomocí robotického katetru Magellan 6 Fr, vaskulárního příslušenství 6 Fr a ovladače mikrokatétru na první pokus, přesná aplikace terapie)
Časové okno: 2 dny
|
Úspěšná kanylace cílové krevní cévy pomocí robotického katetru Magellan 6 Fr, vaskulárního příslušenství 6 Fr a ovladače mikrokatétru na první pokus, přesné dodání terapie
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastí s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit použití zavaděče mikrokatétru jako primárního zařízení pro aplikaci terapie
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMP 021 Embolization
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotický katétr Magellan 6 Fr
-
Cai gaojun, MDNáborIschemická choroba srdečníČína
-
Walter HanelDokončenoRecidivující zralé T-buňky a NK-buněčné non-Hodgkinovy lymfomy | Recidivující primární kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní zralé T-buňky a NK-buňky Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní anaplastický velkobuněčný lymfom | T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní primární kožní... a další podmínkySpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinStaženoPlicní arteriální hypertenze s vrozeným srdečním zkratem