Procédures d'embolisation dans le système vasculaire périphérique à l'aide du système robotique Magellan™
Le but de cette étude prospective est de recueillir des données d'utilisation et de sécurité procédurales sur l'utilisation initiale du système robotique Magellan avec le cathéter robotique Magellan 6 Fr, les accessoires vasculaires 6 Fr et le pilote de microcathéter Cette étude se concentrera sur, mais sans s'y limiter, procédures d'embolisation endovasculaire dans le système vasculaire périphérique, par exemple, l'embolisation des artères spléniques et hépatiques, l'embolisation artérielle utérine (EAU), l'embolisation artérielle prostatique (PAE) et la chimioembolisation trans-artérielle (TACE).
Les données seront analysées pour l'éducation médicale, la présentation sociétale et/ou la publication par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Admissible à une procédure d'embolisation ou à une autre procédure endovasculaire dans le système vasculaire périphérique
- Ne pas participer à une étude expérimentale impliquant le système vasculaire périphérique
Critère d'exclusion:
- Le système vasculaire ne peut pas accueillir le cathéter robotique Magellan ou les accessoires requis
- La livraison requise de dispositif(s) thérapeutique(s) "par" le cathéter robotique Magellan dans lequel le diamètre du ou des dispositifs thérapeutiques est/sont incompatible avec le cathéter robotique Magellan
- Une approche endovasculaire du traitement des maladies vasculaires périphériques est contre-indiquée
- État septique
- Anomalies majeures de la coagulation
- Présence d'une maladie comorbide importante qui contre-indique la chirurgie ou une procédure radiologique interventionnelle
- Hypersensibilité incontrôlable aux agents de contraste
- Les patients prisonniers
- Patients mentalement incapables, par exemple, comateux, insensibles, incapables de fournir un consentement éclairé, ou jugés non fiables ou instables par l'investigateur ou présentant une déficience cognitive
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et des performances cliniques du système robotique Magellan avec le cathéter 6 Fr. (incidence et description des événements indésirables et des défaillances de l'appareil rapportés ou associés au système Magellan)
Délai: 2 jours
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Le critère principal de performance est le succès du dispositif défini comme la canulation réussie du vaisseau sanguin cible avec le cathéter robotique Magellan 6 Fr, les accessoires vasculaires 6 Fr et le pilote de microcathéter lors de la première tentative, puis l'administration précise de la thérapie. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence et la description des événements indésirables liés au dispositif Magellan System ou y ayant contribué et des défaillances du dispositif signalés tout au long de la période d'étude. |
2 jours
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Succès de l'appareil (canulation réussie du vaisseau sanguin cible avec le cathéter robotique Magellan 6 Fr, les accessoires vasculaires 6 Fr et le pilote de microcathéter lors de la première tentative, l'administration précise de la thérapie)
Délai: 2 jours
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Canulation réussie du vaisseau sanguin cible avec le cathéter robotique Magellan 6 Fr, les accessoires vasculaires 6 Fr et le pilote de microcathéter dès la première tentative, l'administration précise de la thérapie
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participations avec événements indésirables
Délai: 30 jours
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Évaluer l'utilisation du leader du microcathéter comme dispositif principal pour l'administration de la thérapie
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMP 021 Embolization
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