Embolisaatiotoimenpiteet perifeerisessä verisuonissa Magellan™-robottijärjestelmän avulla
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä menettelyjä koskevia tietoja ja turvallisuustietoja Magellan Robotic Systemin ensimmäisestä käytöstä Magellan Robotic Catheter 6 Fr:n, Vascular Accessories 6 Fr:n ja Microcatheter Driverin kanssa. Tämä tutkimus keskittyy, mutta ei rajoitu niihin, endovaskulaariset embolisaatiotoimenpiteet ääreisverisuonissa, esimerkiksi pernan ja maksan valtimoiden embolisaatio, kohdun valtimoembolisaatio (UAE), eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) ja transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE).
Tutkija analysoi tiedot lääketieteellisen koulutuksen, yhteiskunnallisen esittelyn ja/tai julkaisun kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Soveltuu embolisaatiotoimenpiteeseen tai muuhun endovaskulaariseen toimenpiteeseen perifeerisessä verisuonissa
- Ei osallistu tutkimukseen, joka koskee perifeeristä verisuonia
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuoni ei mahdu Magellan-robottikatetria tai tarvittavia lisävarusteita
- Vaadittu terapeuttisten laitteiden toimitus Magellan-robottikatetrin "kautta", jossa terapeuttisten laitteiden halkaisija ei ole yhteensopiva Magellan-robottikatetrin kanssa
- Endovaskulaarinen lähestymistapa ääreisverisuonisairauden hoitoon on vasta-aiheinen
- Sepsis
- Suuret hyytymishäiriöt
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkausta tai interventioradiologista toimenpidettä varten
- Hallitsematon varjoaineyliherkkyys
- Potilaat, jotka ovat vankeja
- Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia, esim. koomassa, eivät reagoi, eivät voi antaa tietoista suostumusta tai tutkijan mielestä he ovat epäluotettavia tai epävakaita tai joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magellan Robotic -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi 6 Fr -katetrin kanssa. (Raportoitujen Magellan-järjestelmän laitteeseen liittyvien tai aiheuttamien haittatapahtumien ja laitepuutteiden esiintyvyys ja kuvaus)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on laitteen onnistuminen, joka määritellään kohdeverensuonen onnistuneeksi kanylaatioksi Magellan Robotic Catheter 6 Fr:llä, Vascular Accessories 6 Fr:lla ja Microcatheter Driverilla ensimmäisellä yrityksellä, minkä jälkeen hoidon täsmällinen toimittaminen. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on raportoitu Magellan System -laitteeseen liittyvien tai niiden aiheuttamien haittatapahtumien ja laitepuutteiden ilmaantuvuus ja kuvaus tutkimusjakson aikana. |
2 päivää
|
|
Laitteen onnistuminen (kohteen verisuonen onnistunut kanylointi Magellan Robotic Catheter 6 Fr:llä, Vascular Accessories 6 Fr ja Microcatheter Driver ensimmäisellä yrityksellä, hoidon tarkka toimitus)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kohteen verisuonen onnistunut kanylointi Magellan Robotic Catheter 6 Fr:llä, Vascular Accessories 6 Fr ja Microcatheter Driver ensimmäisellä yrityksellä, hoidon tarkka toimitus
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia sisältävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida mikrokatetrin johtajan käyttöä ensisijaisena laitteena hoidon antamiseen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brenda Cayme, RN, BSN, Hansen Medical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMP 021 Embolization
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .