척수손상 환자의 배변촉진제의 경피투여
배변 촉진을 위한 운동촉진제의 경피적 전달에 대한 이온도입법의 새로운 적용
배변 관리(BC)는 대부분의 SCI 환자에게 시간이 많이 걸리고 번거로운 일상 생활 활동입니다. 이전 연구에서는 BC 루틴을 완료하는 평균 시간이 45분이라고 보고했습니다. SCI 개인의 10-20%는 1시간 이상 지속되는 BC 루틴을 보고합니다. 과거 연구에서 연구자들은 글리코피롤레이트(GLY)라는 약물과 결합된 네오스티그민(NEO)이라는 약물이 배변 활동을 증가시켜 배변을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 대장내시경 준비의 전통적이고 새로운 방법과 함께 이 약물을 성공적으로 사용했으며 이러한 준비의 품질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 개념 파일럿 연구의 증명인 이 1단계에서 연구자들은 피부를 통해 전달될 때 이 약의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 전달을 보다 효율적으로 하기 위해 연구자들은 약한 전류를 사용하여 피부 표면을 통해 약물을 구동하는 이온삼투압(iontophoresis)이라는 기술을 사용할 것입니다. 기기에는 활성제를 포함하는 전극(전하 전달)과 피부 표면에 놓일 반대로 하전된 전극(전하 수신)이 포함됩니다. 연구 설계는 이전에 설정된 NEO 및 GLY의 IV 투여량에 대한 각 개인의 반응을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 이어 이온삼투된 NEO 및 GLY의 투여량 적정 연구(2회 방문)로 구성됩니다. 연구 방문은 2일 이상 14일 이하로 분리됩니다.
이 전달 방법이 효과적인 것으로 나타나면 바늘 없는 자가 투여를 허용하고 일상적인 가정 배변 관리로 임상 적응증을 확장함으로써 이 약물의 임상적 유용성을 크게 향상시킬 수 있는 방법을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개념 파일럿 연구의 증명인 이 1단계에서는 이온 삼투압에 의해 촉진되는 경피적 네오스티그민 및 글리코피롤레이트의 안전성과 효능을 연구할 것을 제안합니다. 연구 설계는 이전에 설정된 NEO 및 GLY의 IV 투여량에 대한 각 개인의 반응을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 이어 이온삼투된 NEO 및 GLY의 투여량 적정 연구(2회 방문)로 구성됩니다. 연구 방문은 2일 이상 14일 이하로 분리됩니다.
배변 연구 스크리닝, 파트 1: 방문 1(SCI가 있는 대상체 30명):
이전에 결정된 IV 네오스티그민(0.03 mg/kg IV NEO)과 글리코피롤레이트(0.006 mg/kg GLY)의 유효 용량이 알려진 효과적인 투여 방식에 대한 피험자의 반응성을 결정하기 위해 첫 번째 연구 방문 동안 투여될 것입니다. 과체중에 관계없이 네오스티그민과 글리코피롤레이트(NG)의 최대 용량은 10.0mg, GLY는 2.0mg으로 제한됩니다. 피험자가 IV NEO에 반응하는 경우, 경피적 NEO 및 GLY의 유효 투여량을 결정하기 위한 후속 연구 방문이 수행될 것입니다. 피험자는 예정된 연구 방문 당일 James J. Peters Veteran Affairs Medical Center(JJP VAMC)(Room 7A-13)의 척수 연구 센터에 도착해야 합니다. 심박수(지속적인 심전도), 혈압, 기도 저항(임펄스 오실로메트리, IOS), 징후 및 증상, 인공 장 배출이 연구 방문 동안 모니터링될 것입니다. 피험자는 배변이 발생할 때까지 또는 연구의 다음 60분 동안 이 자세를 유지합니다. 피험자는 약물 투여 후 최소 1.5시간 동안 그리고 IOS로 측정한 기준 심박수(연속 3리드 ECG) 및 기도 구경의 ±10%에 도달할 때까지 모니터링됩니다.
경피적 장 배출 연구, 2부: 2-3회 방문(SCI가 있는 대상체 최대 25명):
IV NEO 및 GLY에 대한 반응을 나타낸 방문 1에 참여한 동일한 피험자가 방문 2-3에 참여할 것입니다. 투여되는 네오스티그민의 투여량에 대한 약물 반응의 가능한 피험자 간 가변성으로 인해, 피험자는 가장 효과적인 평균 투여량을 결정하기 위해 2번의 연구 방문에 걸쳐 별개의 날에 증가하는 용량의 이온삼투 네오스티그민을 받게 됩니다. 우리는 이온 도입법에 의해 촉진되는 경피적 NEO 및 GLY를 투여할 것입니다. 방문 2-3에 대한 투여량은 다음과 같다: 방문 2: 0.05mg/kg NEO 및 0.01mg/kg GLY, 방문 3: 0.07mg/kg NEO 및 0.14mg/kg GLY. 초과 체중에 관계없이 NG의 최대 용량은 10.0mg, GLY는 2.0mg으로 제한됩니다. 심박수(지속적인 심전도), 혈압, 기도 저항(임펄스 오실로메트리, IOS) 징후 및 증상, 및 인공 장 배출은 표 1에 기술된 바와 같이 연구 방문 동안 모니터링될 것입니다. 피험자는 예정된 연구 방문일에 JJP VAMC(7A-13호실)의 척수 연구 센터에 도착해야 합니다. 피험자는 배변이 발생할 때까지 또는 연구의 다음 90분 동안 이 자세를 유지합니다. 피험자는 약물 투여 후 최소 90분 동안 그리고 IOS로 측정한 기준 심박수(연속 3리드 ECG) 및 기도 구경의 ±10%에 도달할 때까지 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전하거나 완전한 SCI,
- 사지 마비 또는 하반신 마비,
- 배변을 위한 초과 시간(배변 훈련 세션당 > 60분)
제외 기준:
- 전기 자극에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응,
- 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 대한 알려진 민감성,
- 추가적인 배변 관리가 필요하지 않거나 "정상적인 배변 기능"을 가지고 있지 않은 경우,
- 장 또는 방광 막힘,
- 지난 6개월간 심근경색,
- 혈압이 160/100mmHg 이상이거나 3가지 이상의 다른 종류의 항고혈압제를 복용하거나 복용하지 않은 경우
- 장기 손상(심장 및 신장 손상) 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA) - 고혈압으로 인한 뇌혈관 사고(CVA)
- 관상 동맥 질환 또는 서맥성 부정맥의 알려진 과거력,
- 활동성 호흡기 질환,
- 일생 동안 또는 최근(3개월 이내) 호흡기 감염의 알려진 천식 병력.
- 부신 기능 부전,
- 임신 또는 임신 가능성,
- 수유/수유 여성,
- 느린 심박수(<45bpm)
- 지난 7일 동안 항생제 사용,
- 호흡기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용,
- 기도 구경을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용,
- 다른 임상시험 동시 참여(30일 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEO 및 GLY를 사용한 배변 연구
연구 설계는 이전에 설정된 NEO 및 GLY의 IV 투여량에 대한 각 개인의 반응을 결정하기 위한 스크리닝 방문과 이어 이온삼투된 NEO 및 GLY의 투여량 적정 연구(2회 방문)로 구성됩니다.
연구 방문은 2일 이상 14일 이하로 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 대한 생물학적 반응(생물학적 반응의 존재 및 강도로 정량화됨(장음, 심박수 및 기도 저항 및 배변 발생의 변화)
기간: 6 개월
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우리는 만성 SCI 환자의 배변 촉진에 있어 이온영동법을 통해 전달되는 글리코피롤레이트(GLY)와 경피(TC) 네오스티그민(NEO)의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 생물학적 반응의 존재 및 강도(장음, 심박수 및 기도 저항 및 배변 발생의 변화)에 의해 정량화됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 안전성(연구 방문 중 부작용 모니터링 및 치료 만족도 설문지에 의해 측정된 환자 자가 보고를 통해 정량화됨)
기간: 6 개월
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배변 촉진에 사용할 때 SCI 환자의 TC NEO 및 GLY의 안전성과 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이는 연구 방문 중 부작용 모니터링 및 치료 만족도 설문지에 의해 측정된 환자 자가 보고를 통해 정량화될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Korsten, MD, James J. Peters VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KOR-13-02
- CDMRP- SC180166 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
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