Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal administrering av ett prokinetiskt medel för tarm evakuering hos personer med SCI

6 mars 2017 uppdaterad av: Dr. Mark Korsten, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

En ny tillämpning av jontofores vid transkutan tillförsel av ett prokinetiskt medel för att främja tarmtömning

Tarmvård (BC) är en tidskrävande och besvärlig aktivitet i det dagliga livet för de flesta individer med SCI. Tidigare studier har rapporterat att den genomsnittliga tiden för att slutföra en BC-rutin är 45 minuter; 10-20% av SCI-individer rapporterar BC-rutiner som varar i mer än 1 timme. I tidigare studier har forskarna visat att en medicin som kallas neostigmin (NEO) i kombination med en medicin som kallas glykopyrrolat (GLY) kan öka tarmaktiviteten och därmed främja tarmrörelsen. Utredarna har framgångsrikt använt denna medicin med traditionella och nya metoder för koloskopiska preparat och har visat att det förbättrar kvaliteten på dessa preparat. I denna fas I, proof of concept-pilotstudie, föreslår utredarna att man studerar effektiviteten av detta läkemedel när det levereras genom huden. För att göra leveransen mer effektiv kommer utredarna att använda en teknik som kallas jontofores, som använder en mild elektrisk ström för att driva läkemedlet genom hudens yta. Instrumentet inkluderar en elektrod som innehåller det aktiva medlet (levererar laddning) och en motsatt laddad elektrod (tar emot laddning) som kommer att placeras på hudens yta. Studiedesignen kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa varje individs svar på en tidigare fastställd IV-dos av NEO och GLY, följt av en dostitreringsstudie (två besök) av jontoforbehandlade NEO och GLY. Studiebesöken kommer att separeras med minst 2 dagar och högst 14 dagar.

Om denna tillförselmetod visar sig vara effektiv, kan den representera ett sätt att avsevärt förbättra den kliniska användbarheten av denna medicin genom att tillåta nålfri självadministration och utöka den kliniska indikationen till rutinmässig tarmvård hemma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna fas I, proof of concept-pilotstudie, föreslår vi att man studerar säkerheten och effekten av transkutant neostigmin och glykopyrrolat som underlättas av jontofores. Studiedesignen kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa varje individs svar på en tidigare fastställd IV-dos av NEO och GLY, följt av en dostitreringsstudie (två besök) av jontoforbehandlade NEO och GLY. Studiebesöken kommer att separeras med minst 2 dagar och högst 14 dagar.

Screeningstudie för tarm evakuering, del 1: Besök 1 (30 försökspersoner med SCI):

En tidigare bestämd effektiv dos av IV neostigmin (0,03 mg/kg IV NEO) med glykopyrrolat (0,006 mg/kg GLY) kommer att administreras under det första studiebesöket för att fastställa patientens känslighet för det kända effektiva administreringssättet. Oavsett övervikt är den maximala dosen av neostigmin och glykopyrrolat (NG) begränsad till 10,0 mg och GLY till 2,0 mg. Om patienten svarar på IV NEO kommer efterföljande studiebesök för att fastställa den effektiva dosen av transkutan NEO och GLY att utföras. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att anlända till Spinal Cord Research Center vid James J. Peters Veteran Affairs Medical Center (JJP VAMC) (rum 7A-13) på dagen för sina planerade studiebesök. Hjärtfrekvens (kontinuerligt EKG), blodtryck, luftvägsmotstånd (Impulsoscillometri, IOS), tecken och symtom och evakuering av artificiell tarm kommer att övervakas under studiebesöket. Försökspersonerna kommer att förbli i denna position tills en tarmrörelse inträffar, eller under de kommande 60 minuterna av studien. Försökspersoner kommer att övervakas i minst 1,5 timmar efter läkemedelsbehandlingen och tills de når ± 10 % av sin baslinjepuls (kontinuerlig 3-avlednings-EKG) och luftvägskaliber mätt med IOS.

Transkutan tarmevakueringsstudie, del 2: Besök 2-3 (upp till 25 försökspersoner med SCI):

Samma försökspersoner som deltog i besök 1 som visade ett svar på IV NEO och GLY kommer att delta i besök 2-3. På grund av sannolik variabilitet mellan patienterna av läkemedelssvaret på de doser av neostigmin som administreras, kommer försökspersoner att få ökande doser av jontoforbehandlat neostigmin på separata dagar under 2 studiebesök för att bestämma den mest effektiva medeldosen. Vi kommer att administrera den transkutana NEO och GLY som underlättas av jontofores. Doserna för besök 2-3 är följande: Besök 2: 0,05 mg/kg NEO och 0,01 mg/kg GLY, besök 3: 0,07 mg/kg NEO och 0,14 mg/kg GLY. Oavsett övervikt är den maximala dosen av NG begränsad till 10,0 mg och GLY till 2,0 mg. Hjärtfrekvens (kontinuerligt EKG), blodtryck, luftvägsmotstånd (Impulsoscillometri, IOS) tecken och symtom och konstgjord tarmevakuering kommer att övervakas under studiebesöket enligt beskrivning i Tabell 1. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att anlända till Spinal Cord Research Center vid JJP VAMC (rum 7A-13) på dagen för sina schemalagda studiebesök. Försökspersonerna kommer att förbli i denna position tills en tarmrörelse inträffar, eller under de kommande 90 minuterna av studien. Försökspersonerna kommer att övervakas i minst 90 minuter efter läkemedelsbehandling och tills de når ± 10 % av sin baslinjepuls (kontinuerlig 3-avlednings-EKG) och luftvägskaliber mätt med IOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ofullständig eller fullständig SCI,
  • Tetraplegi eller paraplegi,
  • Överskottstid för tarmträning (> 60 minuter per tarmträning)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar eller överkänslighet mot elektrisk stimulering,
  • Känd känslighet för neostigmin eller glykopyrrolat,
  • Behöver inte ytterligare tarmvård eller har "normal tarmfunktion",
  • Blockering av tarm eller urinblåsa,
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna,
  • Blodtryck på 160/100 mmHg eller högre med eller utan att vara på 3 eller fler olika klasser av antihypertensiva läkemedel
  • Organskada (hjärt- och njurskada) och/eller transient ischemisk attack (TIA) - cerebrovaskulär olycka (CVA) som ett resultat av hypertoni
  • Känd historia av kranskärlssjukdom eller bradyarytmi,
  • aktiv luftvägssjukdom,
  • Känd historia av astma under livet eller nyligen (inom 3 månader) luftvägsinfektioner.
  • binjurebarksvikt,
  • Graviditet eller risk för graviditet,
  • Ammande/ammande kvinnor,
  • Långsam puls (<45 bpm)
  • Användning av något antibiotikum under de senaste 7 dagarna,
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka andningsorganen,
  • Användning av mediciner som är kända för att förändra luftvägarnas kaliber,
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar (inom 30 dagar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tarmevakueringsstudie med NEO och GLY
Studiedesignen kommer att bestå av ett screeningbesök för att fastställa varje individs svar på en tidigare fastställd IV-dos av NEO och GLY, följt av en dostitreringsstudie (två besök) av jontoforbehandlade NEO och GLY. Studiebesöken kommer att separeras med minst 2 dagar och högst 14 dagar.
Läkemedel: Neostigmin och glykopyrrolat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiska svar på studieläkemedel (kvantifieras genom förekomsten och styrkan av biologiska svar (förändringar i tarmljud, hjärtfrekvens och luftvägsmotstånd och tarmrörelser)
Tidsram: 6 månader
Vi strävar efter att bestämma effekten av transkutant (TC) neostigmin (NEO) med glykopyrrolat (GLY) levererat via jontofores för att främja tarmrörelse hos personer med kronisk SCI. Detta kommer att kvantifieras genom närvaron och styrkan av biologiska svar (förändringar i tarmljud, hjärtfrekvens och luftvägsmotstånd och tarmrörelse).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för studiemedicinering (kvantifierad genom övervakning av biverkningar under studiebesök och genom patientens självrapport mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire)
Tidsram: 6 månader
Vi strävar efter att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för TC NEO och GLY hos personer med SCI när de används för att främja tarmrörelser. Detta kommer att kvantifieras genom övervakning av biverkningar under studiebesök och genom patientens självrapport mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark A Korsten, MD, James J. Peters VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KOR-13-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen tarm

Kliniska prövningar på Neostigmin och glykopyrrolat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera