- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02371109
체계적: 풀링된 자체 채취 대 Clinicantaken 면봉의 NAATS 1
임질 및 클라미디아에 대한 일상적인 선별 검사에는 남성의 소변 샘플과 여성의 자가 채취 외음질 면봉(VVS)이 포함됩니다. 임질과 클라미디아는 요도(오줌관)와 자궁경부(자궁경부)를 감염시킬 뿐만 아니라 직장(하부)과 인후(둘 다 생식기 외 부위라고 함)를 감염시킬 수 있으며 종종 증상이 없습니다. 어떤 사람들에게는 감염이 하나 이상의 부위에서 발견되지만 다른 경우에는 한 부위에만 감염되며 모든 해부학적 부위를 검사하지 않으면 일부 감염을 놓칠 수 있습니다. 특정 여성의 경우 감염의 1/3을 놓칠 수 있으며, 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 경우 생식기 외 면봉을 채취하지 않으면 최대 90%를 놓칠 수 있습니다. 현재 일상적인 지역사회 검사에는 외부 생식기 부위가 포함되지 않습니다. 최근까지 이러한 샘플은 임상 환경(병원, 진료소 또는 수술) 외부에서 쉽게 채취할 수 없었지만, NAAT라고 하는 임질에 대한 새로운 DNA 검사가 이제 이를 가능하게 합니다.
그러나 비용이 많이 들고 생식기 외 부위에서 샘플을 채취하면 비용이 3배가 됩니다. 우리는 1인당 3개 부위의 면봉을 개별적으로 테스트하기보다는 모아서 함께 분석할 것을 제안합니다. 이 방법은 그 사람이 감염되었는지 여부를 식별하지만 해부학적 부위는 식별하지 않으므로 개인의 관리가 변경되지는 않습니다. 직장과 인후의 면봉은 역사적으로 임상의(의사 또는 간호사)가 채취했습니다. 커뮤니티 스크리닝의 주요 매력은 자체 채취 샘플을 사용하여 고객이 주도한다는 것입니다. 최근 연구에 따르면 직장과 인후에서 직접 채취한 면봉은 고객이 수용할 수 있고 임상의가 채취한 면봉만큼 좋을 수 있지만 이 접근법의 비용 효율성은 조사되지 않았습니다. 우리의 목표는 MSM과 NAAT에 의해 풀링되고 처리되는 여성 자가 채취 샘플이 임상의가 수행하는 개별 테스트만큼 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임질 및 클라미디아에 대한 진단 검사를 받을 약속을 위해 Leeds Center for Sexual Health에 참석 16세 이상
제외 기준:
- 임질 및 클라미디아에 대한 진단 검사를 받을 약속을 위해 Leeds Center for Sexual Health에 참석 16세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 채취 대 임상 채취 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별적으로 분석된(풀링되지 않은) 임상의가 채취한 샘플과 비교하여 풀링된 샘플로 함께 분석된 자가 채취 면봉의 민감도 및 특이도.
기간: 연구 기간
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연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GU12/10329
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