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SYSTÉMATIQUE : NAATS of Pooled Selftaken Versus Clinicantaken Swabs 1

16 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Le dépistage de routine de la gonorrhée et de la chlamydia implique des échantillons d'urine chez les hommes et des prélèvements vulvo-vaginaux (VVS) chez les femmes. En plus d'infecter l'urètre (tube pipi) et le col de l'utérus (col de l'utérus), la gonorrhée et la chlamydia peuvent également infecter le rectum (bas) et la gorge (tous deux appelés sites extragénitaux), souvent sans symptômes. Chez certaines personnes, l'infection se trouvera sur plus d'un site, mais chez d'autres, ce ne sera que sur un seul, et si tous les sites anatomiques ne sont pas testés, certaines infections seront manquées. Chez certaines femmes, un tiers des infections peuvent être manquées, chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), jusqu'à 90 % peuvent être manquées, si des prélèvements extragénitaux ne sont pas effectués. Actuellement, les tests communautaires de routine n'incluent pas les sites extragénitaux. Jusqu'à récemment, ces échantillons ne pouvaient pas facilement être prélevés en dehors des milieux cliniques (hôpitaux, cliniques ou cabinets médicaux), mais de nouveaux tests ADN pour la gonorrhée, appelés TAAN, rendent désormais cela possible.

Cependant, ils sont chers et le prélèvement d'échantillons dans des sites extragénitaux triplerait les coûts. Nous proposons que les écouvillons des trois sites par personne soient regroupés et analysés ensemble plutôt que testés séparément. Cette méthode permettrait d'identifier si la personne avait l'infection mais pas le site anatomique, cela ne modifierait pas la prise en charge de l'individu. Les écouvillons du rectum et de la gorge ont toujours été prélevés par des cliniciens (médecins ou infirmières). Le principal attrait du dépistage communautaire est qu'il est dirigé par le client à l'aide d'échantillons auto-prélevés. Des études récentes suggèrent que les écouvillons auto-prélevés du rectum et de la gorge sont acceptables pour les clients et peuvent être aussi bons que les écouvillons prélevés par les cliniciens, mais la rentabilité de cette approche n'a pas été étudiée. Notre objectif est d'établir si chez les HSH et les femmes les échantillons auto-prélevés qui sont regroupés et traités par les TAAN sont aussi efficaces que les tests individuels effectués par les cliniciens.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1786

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de tous les patients qui se présentent au Centre de santé sexuelle de Leeds pour un rendez-vous où des tests de diagnostic de la gonorrhée et de la chlamydia. Tous auront la possibilité de participer au projet de recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Assister au Centre de santé sexuelle de Leeds pour un rendez-vous où des tests de diagnostic pour la gonorrhée et la chlamydia seront effectués 16 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Assister au Centre de santé sexuelle de Leeds pour un rendez-vous où des tests de diagnostic pour la gonorrhée et la chlamydia seront effectués 16 ans ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
écouvillons prélevés par soi-même vs prélèvements cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité des écouvillons auto-prélevés analysés ensemble en tant qu'échantillon regroupé, par rapport aux échantillons prélevés par des cliniciens analysés individuellement (non regroupés).
Délai: La durée de l'étude
La durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GU12/10329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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