- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02371109
SYSTÉMATIQUE : NAATS of Pooled Selftaken Versus Clinicantaken Swabs 1
Le dépistage de routine de la gonorrhée et de la chlamydia implique des échantillons d'urine chez les hommes et des prélèvements vulvo-vaginaux (VVS) chez les femmes. En plus d'infecter l'urètre (tube pipi) et le col de l'utérus (col de l'utérus), la gonorrhée et la chlamydia peuvent également infecter le rectum (bas) et la gorge (tous deux appelés sites extragénitaux), souvent sans symptômes. Chez certaines personnes, l'infection se trouvera sur plus d'un site, mais chez d'autres, ce ne sera que sur un seul, et si tous les sites anatomiques ne sont pas testés, certaines infections seront manquées. Chez certaines femmes, un tiers des infections peuvent être manquées, chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), jusqu'à 90 % peuvent être manquées, si des prélèvements extragénitaux ne sont pas effectués. Actuellement, les tests communautaires de routine n'incluent pas les sites extragénitaux. Jusqu'à récemment, ces échantillons ne pouvaient pas facilement être prélevés en dehors des milieux cliniques (hôpitaux, cliniques ou cabinets médicaux), mais de nouveaux tests ADN pour la gonorrhée, appelés TAAN, rendent désormais cela possible.
Cependant, ils sont chers et le prélèvement d'échantillons dans des sites extragénitaux triplerait les coûts. Nous proposons que les écouvillons des trois sites par personne soient regroupés et analysés ensemble plutôt que testés séparément. Cette méthode permettrait d'identifier si la personne avait l'infection mais pas le site anatomique, cela ne modifierait pas la prise en charge de l'individu. Les écouvillons du rectum et de la gorge ont toujours été prélevés par des cliniciens (médecins ou infirmières). Le principal attrait du dépistage communautaire est qu'il est dirigé par le client à l'aide d'échantillons auto-prélevés. Des études récentes suggèrent que les écouvillons auto-prélevés du rectum et de la gorge sont acceptables pour les clients et peuvent être aussi bons que les écouvillons prélevés par les cliniciens, mais la rentabilité de cette approche n'a pas été étudiée. Notre objectif est d'établir si chez les HSH et les femmes les échantillons auto-prélevés qui sont regroupés et traités par les TAAN sont aussi efficaces que les tests individuels effectués par les cliniciens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Assister au Centre de santé sexuelle de Leeds pour un rendez-vous où des tests de diagnostic pour la gonorrhée et la chlamydia seront effectués 16 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Assister au Centre de santé sexuelle de Leeds pour un rendez-vous où des tests de diagnostic pour la gonorrhée et la chlamydia seront effectués 16 ans ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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écouvillons prélevés par soi-même vs prélèvements cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La sensibilité et la spécificité des écouvillons auto-prélevés analysés ensemble en tant qu'échantillon regroupé, par rapport aux échantillons prélevés par des cliniciens analysés individuellement (non regroupés).
Délai: La durée de l'étude
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La durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GU12/10329
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