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SISTEMÁTICA: NAATS de swabs coletados em conjunto versus colhidos em clínicas 1

16 de agosto de 2019 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A triagem de rotina para gonorréia e clamídia envolve amostras de urina em homens e esfregaços vulvovaginais (VVSs) em mulheres. Além de infectar a uretra (tubo urinário) e o colo do útero (colo do útero), a gonorréia e a clamídia também podem infectar o reto (fundo) e a garganta (ambos chamados de locais extragenitais), geralmente sem sintomas. Em algumas pessoas, a infecção será encontrada em mais de um local, mas em outras, será apenas em um e, se todos os locais anatômicos não forem testados, algumas infecções serão perdidas. Em certas mulheres, um terço das infecções pode passar despercebido, em homens que fazem sexo com homens (HSH) até 90% pode passar despercebido, se esfregaços extragenitais não forem coletados. Atualmente, os testes comunitários de rotina não incluem locais extragenitais. Até recentemente, essas amostras não podiam ser coletadas facilmente fora de ambientes clínicos (hospitais, clínicas ou cirurgias), mas novos testes de DNA para gonorreia, chamados NAATs, agora tornam isso possível.

No entanto, eles são caros e a coleta de amostras de locais extragenitais triplicaria os custos. Propomos que os swabs dos três locais por pessoa sejam agrupados e analisados ​​juntos, em vez de testados separadamente. Esse método identificaria se a pessoa tinha a infecção, mas não o local anatômico; isso não alteraria o manejo do indivíduo. Os esfregaços do reto e da garganta têm sido historicamente coletados por médicos (médicos ou enfermeiros). A principal atração da triagem comunitária é que ela é conduzida pelo cliente usando amostras coletadas por conta própria. Estudos recentes sugerem que swabs autocolhidos do reto e da garganta são aceitáveis ​​para os clientes e podem ser tão bons quanto os swabs coletados por médicos, mas o custo-efetividade dessa abordagem não foi investigado. Nosso objetivo é estabelecer se em HSH e mulheres as amostras coletadas e processadas por NAATs são tão eficazes quanto os testes individuais feitos pelos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1786

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo são todos os pacientes que frequentam o Centro de Saúde Sexual de Leeds para uma consulta onde são feitos testes de diagnóstico para gonorréia e clamídia. Todos terão a oportunidade de participar do projeto de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comparecer ao Centro de Saúde Sexual de Leeds para uma consulta onde serão feitos testes de diagnóstico para gonorreia e clamídia A partir de 16 anos

Critério de exclusão:

  • Comparecer ao Centro de Saúde Sexual de Leeds para uma consulta onde serão feitos testes de diagnóstico para gonorreia e clamídia A partir de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
swabs autocolhidos vs colhidos clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade e a especificidade das zaragatoas autocolhidas analisadas em conjunto como uma amostra agrupada, em comparação com amostras clínicas colhidas individualmente (não agrupadas) analisadas.
Prazo: A duração do estudo
A duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GU12/10329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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