- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371109
SISTEMÁTICA: NAATS de swabs coletados em conjunto versus colhidos em clínicas 1
A triagem de rotina para gonorréia e clamídia envolve amostras de urina em homens e esfregaços vulvovaginais (VVSs) em mulheres. Além de infectar a uretra (tubo urinário) e o colo do útero (colo do útero), a gonorréia e a clamídia também podem infectar o reto (fundo) e a garganta (ambos chamados de locais extragenitais), geralmente sem sintomas. Em algumas pessoas, a infecção será encontrada em mais de um local, mas em outras, será apenas em um e, se todos os locais anatômicos não forem testados, algumas infecções serão perdidas. Em certas mulheres, um terço das infecções pode passar despercebido, em homens que fazem sexo com homens (HSH) até 90% pode passar despercebido, se esfregaços extragenitais não forem coletados. Atualmente, os testes comunitários de rotina não incluem locais extragenitais. Até recentemente, essas amostras não podiam ser coletadas facilmente fora de ambientes clínicos (hospitais, clínicas ou cirurgias), mas novos testes de DNA para gonorreia, chamados NAATs, agora tornam isso possível.
No entanto, eles são caros e a coleta de amostras de locais extragenitais triplicaria os custos. Propomos que os swabs dos três locais por pessoa sejam agrupados e analisados juntos, em vez de testados separadamente. Esse método identificaria se a pessoa tinha a infecção, mas não o local anatômico; isso não alteraria o manejo do indivíduo. Os esfregaços do reto e da garganta têm sido historicamente coletados por médicos (médicos ou enfermeiros). A principal atração da triagem comunitária é que ela é conduzida pelo cliente usando amostras coletadas por conta própria. Estudos recentes sugerem que swabs autocolhidos do reto e da garganta são aceitáveis para os clientes e podem ser tão bons quanto os swabs coletados por médicos, mas o custo-efetividade dessa abordagem não foi investigado. Nosso objetivo é estabelecer se em HSH e mulheres as amostras coletadas e processadas por NAATs são tão eficazes quanto os testes individuais feitos pelos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer ao Centro de Saúde Sexual de Leeds para uma consulta onde serão feitos testes de diagnóstico para gonorreia e clamídia A partir de 16 anos
Critério de exclusão:
- Comparecer ao Centro de Saúde Sexual de Leeds para uma consulta onde serão feitos testes de diagnóstico para gonorreia e clamídia A partir de 16 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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swabs autocolhidos vs colhidos clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e a especificidade das zaragatoas autocolhidas analisadas em conjunto como uma amostra agrupada, em comparação com amostras clínicas colhidas individualmente (não agrupadas) analisadas.
Prazo: A duração do estudo
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A duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GU12/10329
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