Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYSTEMATISKT: NAATS av poolade självtagna kontra kliniskt tagna pinnprover 1

16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rutinmässig screening för gonorré och klamydia involverar urinprov hos män och självtagna vulvovaginala pinnprover (VVS) hos kvinnor. Förutom att infektera urinröret (kissröret) och livmoderhalsen (livmoderhalsen), kan gonorré och klamydia också infektera ändtarmen (bottnen) och halsen (båda kallas extragenitala platser), ofta utan symtom. Hos vissa människor kommer infektioner att finnas på mer än ett ställe, men i andra kommer det bara att finnas på ett, och om alla anatomiska ställen inte testas kommer vissa infektioner att missas. Hos vissa kvinnor kan en tredjedel av infektionerna missas, hos män som har sex med män (MSM) kan upp till 90 % missas, om extragenitala pinnprover inte tas. För närvarande inkluderar rutinmässiga tester inte extragenitala platser. Tills nyligen kunde dessa prover inte lätt tas utanför kliniska miljöer (sjukhus, kliniker eller operationer), men nya DNA-tester för gonorré, kallade NAATs, gör detta nu möjligt.

Men de är dyra och att ta prover från extragenitala platser skulle tredubbla kostnaderna. Vi föreslår att svabbar från de tre platserna per person slås samman och analyseras tillsammans istället för att testas separat. Denna metod skulle identifiera om personen hade infektionen men inte den anatomiska platsen; detta skulle inte ändra hanteringen av individen. Svabbar från ändtarmen och halsen har historiskt tagits av läkare (läkare eller sjuksköterskor). Huvudattraktionen med samhällsscreening är att den är klientledd med hjälp av självtagna prover. Nyligen genomförda studier tyder på att självtagna pinnar från ändtarmen och halsen är acceptabla för klienter och kan vara lika bra som pinnar som tagits av läkare, men kostnadseffektiviteten av detta tillvägagångssätt har inte undersökts. Vårt mål är att fastställa om självtagna prover hos MSM och kvinnor som poolas och bearbetas av NAAT:er är lika effektiva som de individuella tester som tas av läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1786

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är alla patienter som besöker Leeds centrum för sexuell hälsa för ett möte där diagnostiska tester för gonorré och klamydia. Alla kommer att ges möjlighet att delta i forskningsprojektet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att besöka Leeds Center for Sexual Health för ett möte där diagnostiska tester för gonorré och klamydia kommer att tas från 16 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Att besöka Leeds Center for Sexual Health för ett möte där diagnostiska tester för gonorré och klamydia kommer att tas från 16 år eller äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
självtagna vs kliniskt tagna pinnar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten och specificiteten hos de självtagna proverna som analyserats tillsammans som ett poolat prov, jämfört med individuellt analyserade (icke poolade) kliniskt tagna prover.
Tidsram: Studietiden
Studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GU12/10329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

3
Prenumerera