- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02371109
SYSTEMATISKT: NAATS av poolade självtagna kontra kliniskt tagna pinnprover 1
Rutinmässig screening för gonorré och klamydia involverar urinprov hos män och självtagna vulvovaginala pinnprover (VVS) hos kvinnor. Förutom att infektera urinröret (kissröret) och livmoderhalsen (livmoderhalsen), kan gonorré och klamydia också infektera ändtarmen (bottnen) och halsen (båda kallas extragenitala platser), ofta utan symtom. Hos vissa människor kommer infektioner att finnas på mer än ett ställe, men i andra kommer det bara att finnas på ett, och om alla anatomiska ställen inte testas kommer vissa infektioner att missas. Hos vissa kvinnor kan en tredjedel av infektionerna missas, hos män som har sex med män (MSM) kan upp till 90 % missas, om extragenitala pinnprover inte tas. För närvarande inkluderar rutinmässiga tester inte extragenitala platser. Tills nyligen kunde dessa prover inte lätt tas utanför kliniska miljöer (sjukhus, kliniker eller operationer), men nya DNA-tester för gonorré, kallade NAATs, gör detta nu möjligt.
Men de är dyra och att ta prover från extragenitala platser skulle tredubbla kostnaderna. Vi föreslår att svabbar från de tre platserna per person slås samman och analyseras tillsammans istället för att testas separat. Denna metod skulle identifiera om personen hade infektionen men inte den anatomiska platsen; detta skulle inte ändra hanteringen av individen. Svabbar från ändtarmen och halsen har historiskt tagits av läkare (läkare eller sjuksköterskor). Huvudattraktionen med samhällsscreening är att den är klientledd med hjälp av självtagna prover. Nyligen genomförda studier tyder på att självtagna pinnar från ändtarmen och halsen är acceptabla för klienter och kan vara lika bra som pinnar som tagits av läkare, men kostnadseffektiviteten av detta tillvägagångssätt har inte undersökts. Vårt mål är att fastställa om självtagna prover hos MSM och kvinnor som poolas och bearbetas av NAAT:er är lika effektiva som de individuella tester som tas av läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att besöka Leeds Center for Sexual Health för ett möte där diagnostiska tester för gonorré och klamydia kommer att tas från 16 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Att besöka Leeds Center for Sexual Health för ett möte där diagnostiska tester för gonorré och klamydia kommer att tas från 16 år eller äldre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
självtagna vs kliniskt tagna pinnar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känsligheten och specificiteten hos de självtagna proverna som analyserats tillsammans som ett poolat prov, jämfört med individuellt analyserade (icke poolade) kliniskt tagna prover.
Tidsram: Studietiden
|
Studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GU12/10329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna