- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371109
SYSTEMATYCZNE: NAATs z puli wymazów pobranych samodzielnie w porównaniu z wymazami klinicznymi 1
Rutynowe badania przesiewowe w kierunku rzeżączki i chlamydii obejmują próbki moczu u mężczyzn i samodzielnie pobrane wymazy ze sromu i pochwy (VVS) u kobiet. Oprócz zakażenia cewki moczowej (kanał siusiu) i szyjki macicy (szyjka macicy), rzeżączka i chlamydia mogą również zakażać odbytnicę (dno) i gardło (oba nazywane miejscami poza narządami płciowymi), często bez objawów. U niektórych osób infekcja zostanie wykryta w więcej niż jednym miejscu, ale u innych tylko w jednym, a jeśli nie zbada się wszystkich miejsc anatomicznych, niektóre infekcje zostaną pominięte. U niektórych kobiet jedna trzecia infekcji może zostać przeoczona, u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) nawet 90%, jeśli nie zostaną pobrane wymazy z narządów płciowych. Obecnie rutynowe testy społecznościowe nie obejmują witryn pozagenitalnych. Do niedawna próbki te nie mogły być łatwo pobierane poza placówkami klinicznymi (szpitalami, klinikami lub gabinetami lekarskimi), ale obecnie umożliwiają to nowe testy DNA na obecność rzeżączki, zwane NAAT.
Są jednak drogie, a pobieranie próbek z miejsc pozagenitalnych potroiłoby koszty. Proponujemy, aby wymazy z trzech miejsc na osobę były łączone i analizowane razem, a nie testowane osobno. Ta metoda pozwoliłaby zidentyfikować, czy dana osoba miała infekcję, ale nie miejsce anatomiczne; nie zmieniłoby to postępowania z osobą. Wymazy z odbytu i gardła były historycznie pobierane przez klinicystów (lekarzy lub pielęgniarki). Główną atrakcją badań przesiewowych społeczności jest to, że są one prowadzone przez klienta przy użyciu samodzielnie pobranych próbek. Niedawne badania sugerują, że wymazy pobierane samodzielnie z odbytnicy i gardła są akceptowane przez klientów i mogą być równie dobre jak wymazy pobierane przez lekarzy, ale opłacalność tego podejścia nie została zbadana. Naszym celem jest ustalenie, czy w przypadku MSM i samic próbki, które są zbierane i przetwarzane przez NAAT, są tak samo skuteczne, jak indywidualne testy przeprowadzane przez klinicystów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w Centrum Zdrowia Seksualnego w Leeds w celu wykonania badań diagnostycznych w kierunku rzeżączki i chlamydii Wiek 16 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Wizyta w Centrum Zdrowia Seksualnego w Leeds w celu wykonania badań diagnostycznych w kierunku rzeżączki i chlamydii Wiek 16 lat lub starszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wymazy pobrane samodzielnie a wymazy pobrane klinicznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość i swoistość samodzielnie pobranych wymazów analizowanych razem jako próbka zbiorcza w porównaniu z indywidualnie analizowanymi (niepołączonymi) próbkami pobranymi przez klinicystów.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU12/10329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .