Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYSTEMATYCZNE: NAATs z puli wymazów pobranych samodzielnie w porównaniu z wymazami klinicznymi 1

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rutynowe badania przesiewowe w kierunku rzeżączki i chlamydii obejmują próbki moczu u mężczyzn i samodzielnie pobrane wymazy ze sromu i pochwy (VVS) u kobiet. Oprócz zakażenia cewki moczowej (kanał siusiu) i szyjki macicy (szyjka macicy), rzeżączka i chlamydia mogą również zakażać odbytnicę (dno) i gardło (oba nazywane miejscami poza narządami płciowymi), często bez objawów. U niektórych osób infekcja zostanie wykryta w więcej niż jednym miejscu, ale u innych tylko w jednym, a jeśli nie zbada się wszystkich miejsc anatomicznych, niektóre infekcje zostaną pominięte. U niektórych kobiet jedna trzecia infekcji może zostać przeoczona, u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) nawet 90%, jeśli nie zostaną pobrane wymazy z narządów płciowych. Obecnie rutynowe testy społecznościowe nie obejmują witryn pozagenitalnych. Do niedawna próbki te nie mogły być łatwo pobierane poza placówkami klinicznymi (szpitalami, klinikami lub gabinetami lekarskimi), ale obecnie umożliwiają to nowe testy DNA na obecność rzeżączki, zwane NAAT.

Są jednak drogie, a pobieranie próbek z miejsc pozagenitalnych potroiłoby koszty. Proponujemy, aby wymazy z trzech miejsc na osobę były łączone i analizowane razem, a nie testowane osobno. Ta metoda pozwoliłaby zidentyfikować, czy dana osoba miała infekcję, ale nie miejsce anatomiczne; nie zmieniłoby to postępowania z osobą. Wymazy z odbytu i gardła były historycznie pobierane przez klinicystów (lekarzy lub pielęgniarki). Główną atrakcją badań przesiewowych społeczności jest to, że są one prowadzone przez klienta przy użyciu samodzielnie pobranych próbek. Niedawne badania sugerują, że wymazy pobierane samodzielnie z odbytnicy i gardła są akceptowane przez klientów i mogą być równie dobre jak wymazy pobierane przez lekarzy, ale opłacalność tego podejścia nie została zbadana. Naszym celem jest ustalenie, czy w przypadku MSM i samic próbki, które są zbierane i przetwarzane przez NAAT, są tak samo skuteczne, jak indywidualne testy przeprowadzane przez klinicystów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1786

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to wszyscy pacjenci, którzy zgłaszają się do Centrum Zdrowia Seksualnego w Leeds na wizytę diagnostyczną w kierunku rzeżączki i chlamydii. Wszyscy będą mieli możliwość wzięcia udziału w projekcie badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta w Centrum Zdrowia Seksualnego w Leeds w celu wykonania badań diagnostycznych w kierunku rzeżączki i chlamydii Wiek 16 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wizyta w Centrum Zdrowia Seksualnego w Leeds w celu wykonania badań diagnostycznych w kierunku rzeżączki i chlamydii Wiek 16 lat lub starszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wymazy pobrane samodzielnie a wymazy pobrane klinicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość samodzielnie pobranych wymazów analizowanych razem jako próbka zbiorcza w porównaniu z indywidualnie analizowanymi (niepołączonymi) próbkami pobranymi przez klinicystów.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GU12/10329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj