Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYSTEMATISK: NAATS av sammenslåtte selvuttak versus klinisk tatt vattpinner 1

16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Rutinemessig screening for gonoré og klamydia involverer urinprøver hos menn og selvuttatte vulvovaginale vattpinner (VVS) hos kvinner. I tillegg til å infisere urinrøret (tisserøret) og livmorhalsen (livmorhalsen), kan gonoré og klamydia også infisere endetarmen (bunnen) og halsen (begge kalt ekstragenitale områder), ofte uten symptomer. Hos noen mennesker vil infeksjon bli funnet på mer enn ett sted, men hos andre vil det bare være på ett, og hvis alle anatomiske steder ikke er testet, vil noen infeksjoner bli savnet. Hos enkelte kvinner kan en tredjedel av infeksjonene gå glipp av, hos menn som har sex med menn (MSM) kan opptil 90 % gå glipp av, dersom ekstragenitale vattpinner ikke tas. Foreløpig inkluderer ikke rutinemessig fellesskapstesting ekstragenitale steder. Inntil nylig kunne disse prøvene ikke enkelt tas utenfor kliniske omgivelser (sykehus, klinikker eller operasjoner), men nye DNA-tester for gonoré, kalt NAATs, gjør dette nå mulig.

Imidlertid er de dyre, og å ta prøver fra ekstragenitale steder vil tredoble kostnadene. Vi foreslår at vattpinner fra de tre stedene per person samles og analyseres sammen i stedet for å testes separat. Denne metoden vil identifisere om personen hadde infeksjonen, men ikke det anatomiske stedet; dette ville ikke endre behandlingen av individet. Vatter fra endetarmen og halsen har historisk blitt tatt av klinikere (leger eller sykepleiere). Hovedattraksjonen ved fellesskapsscreening er at den er klientledet ved hjelp av selvuttakende prøver. Nyere studier tyder på at selvuttatte vattpinner fra endetarmen og halsen er akseptable for klienter og kan være like gode som vattpinner tatt av klinikere, men kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt. Vårt mål er å fastslå om hos MSM og kvinner selvtatte prøver som samles og behandles av NAAT-er er like effektive som de individuelle testene tatt av klinikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1786

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er alle pasienter som går til Leeds Center for Sexual Health for en avtale hvor diagnostiske tester for gonoré og klamydia. Alle vil få mulighet til å delta i forskningsprosjektet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar på Leeds Center for Sexual Health for en avtale hvor diagnostiske tester for gonoré og klamydia vil bli tatt fra 16 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar på Leeds Center for Sexual Health for en avtale hvor diagnostiske tester for gonoré og klamydia vil bli tatt fra 16 år eller eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
selv tatt vs klinisk tatt vattpinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten og spesifisiteten til selvuttatte vattpinner analysert sammen som en samlet prøve, sammenlignet med individuelt analyserte (ikke-samlede) kliniske prøver.
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GU12/10329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere