- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02371109
SYSTEMATISK: NAATS av sammenslåtte selvuttak versus klinisk tatt vattpinner 1
Rutinemessig screening for gonoré og klamydia involverer urinprøver hos menn og selvuttatte vulvovaginale vattpinner (VVS) hos kvinner. I tillegg til å infisere urinrøret (tisserøret) og livmorhalsen (livmorhalsen), kan gonoré og klamydia også infisere endetarmen (bunnen) og halsen (begge kalt ekstragenitale områder), ofte uten symptomer. Hos noen mennesker vil infeksjon bli funnet på mer enn ett sted, men hos andre vil det bare være på ett, og hvis alle anatomiske steder ikke er testet, vil noen infeksjoner bli savnet. Hos enkelte kvinner kan en tredjedel av infeksjonene gå glipp av, hos menn som har sex med menn (MSM) kan opptil 90 % gå glipp av, dersom ekstragenitale vattpinner ikke tas. Foreløpig inkluderer ikke rutinemessig fellesskapstesting ekstragenitale steder. Inntil nylig kunne disse prøvene ikke enkelt tas utenfor kliniske omgivelser (sykehus, klinikker eller operasjoner), men nye DNA-tester for gonoré, kalt NAATs, gjør dette nå mulig.
Imidlertid er de dyre, og å ta prøver fra ekstragenitale steder vil tredoble kostnadene. Vi foreslår at vattpinner fra de tre stedene per person samles og analyseres sammen i stedet for å testes separat. Denne metoden vil identifisere om personen hadde infeksjonen, men ikke det anatomiske stedet; dette ville ikke endre behandlingen av individet. Vatter fra endetarmen og halsen har historisk blitt tatt av klinikere (leger eller sykepleiere). Hovedattraksjonen ved fellesskapsscreening er at den er klientledet ved hjelp av selvuttakende prøver. Nyere studier tyder på at selvuttatte vattpinner fra endetarmen og halsen er akseptable for klienter og kan være like gode som vattpinner tatt av klinikere, men kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt. Vårt mål er å fastslå om hos MSM og kvinner selvtatte prøver som samles og behandles av NAAT-er er like effektive som de individuelle testene tatt av klinikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar på Leeds Center for Sexual Health for en avtale hvor diagnostiske tester for gonoré og klamydia vil bli tatt fra 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Deltar på Leeds Center for Sexual Health for en avtale hvor diagnostiske tester for gonoré og klamydia vil bli tatt fra 16 år eller eldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
selv tatt vs klinisk tatt vattpinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til selvuttatte vattpinner analysert sammen som en samlet prøve, sammenlignet med individuelt analyserte (ikke-samlede) kliniske prøver.
Tidsramme: Studiets varighet
|
Studiets varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GU12/10329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .