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体系的: プールされた自己採取スワブと臨床人採取スワブの NAATS 1

2019年8月16日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

淋病とクラミジアの定期的なスクリーニングには、男性では尿サンプルが、女性では自己採取された外陰膣スワブ(VVS)が含まれます。 淋病とクラミジアは、尿道 (おしっこ管) や子宮頸部 (子宮の首) に感染するだけでなく、直腸 (底部) や喉 (どちらも生殖器外部位と呼ばれます) にも感染することがありますが、多くの場合無症状です。 複数の部位で感染が見つかる人もいますが、1 つの部位のみで感染が見つかる人もいます。すべての解剖学的部位が検査されなければ、一部の感染が見逃されることになります。 性器外綿棒を採取しなかった場合、特定の女性では感染の 3 分の 1 が見逃される可能性があり、男性と性行為を行う男性 (MSM) では最大 90% が見逃される可能性があります。 現在、地域での日常的な検査には性器外部位は含まれていません。 最近まで、これらのサンプルを臨床現場(病院、診療所、手術)の外で簡単に採取することはできませんでしたが、NAATと呼ばれる新しい淋病のDNA検査により、これが可能になりました。

しかし、それらは高価であり、生殖器外部位からサンプルを採取するとコストは 3 倍になります。 私たちは、1 人あたり 3 か所の綿棒をプールし、個別に検査するのではなく一緒に分析することを提案します。 この方法では、その人が感染しているかどうかは特定されますが、解剖学的部位は特定されません;これによって個人の管理が変わることはありません。 直腸と喉からの綿棒は、歴史的に臨床医 (医師または看護師) によって採取されてきました。 コミュニティスクリーニングの主な魅力は、自分で採取したサンプルを使用してクライアント主導で行われることです。 最近の研究では、直腸と喉から自分で採取した綿棒は患者に受け入れられ、臨床医が採取した綿棒と同じくらい優れている可能性があることが示唆されていますが、このアプローチの費用対効果は調査されていません。 私たちの目的は、MSM と女性において、NAAT によってプールされ処理された自己採取サンプルが、臨床医が受けた個別の検査と同じくらい有効であるかどうかを確立することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1786

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、淋病とクラミジアの診断検査を受けるためにリーズ性的健康センターに通うすべての患者です。 すべての人に研究プロジェクトに参加する機会が与えられます。

説明

包含基準:

  • 淋病とクラミジアの診断検査を受ける予約のためにリーズ性的健康センターに行く 16 歳以上

除外基準:

  • 淋病とクラミジアの診断検査を受ける予約のためにリーズ性的健康センターに行く 16 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自分で採取した綿棒と臨床で採取した綿棒の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プールされたサンプルとして一緒に分析された自己採取のスワブの感度と特異性を、個別に分析された(プールされていない)臨床医が採取したサンプルと比較した。
時間枠:学習期間
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月9日

一次修了 (実際)

2016年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年7月14日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GU12/10329

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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