- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371109
SYSTEMATISCH: NAATS von gepoolten selbst entnommenen im Vergleich zu Clinicantan entnommenen Abstrichtupfern 1
Das routinemäßige Screening auf Gonorrhoe und Chlamydien umfasst Urinproben bei Männern und selbst entnommene vulvovaginale Abstriche (VVS) bei Frauen. Gonorrhoe und Chlamydien können nicht nur die Harnröhre (Urethra) und den Gebärmutterhals (Gebärmutterhals) infizieren, sondern auch das Rektum (Boden) und den Rachen (beides extragenitale Stellen genannt) befallen, oft ohne Symptome. Bei manchen Menschen wird die Infektion an mehr als einer Stelle festgestellt, bei anderen jedoch nur an einer, und wenn nicht alle anatomischen Stellen getestet werden, werden einige Infektionen übersehen. Bei bestimmten Frauen kann ein Drittel der Infektionen übersehen werden, bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), können bis zu 90 % übersehen werden, wenn keine extragenitalen Abstriche genommen werden. Derzeit umfassen routinemäßige Community-Tests keine extragenitalen Stellen. Bis vor kurzem konnten diese Proben nicht einfach außerhalb klinischer Einrichtungen (Krankenhäuser, Kliniken oder Praxen) entnommen werden, doch neue DNA-Tests für Gonorrhoe, sogenannte NAATs, machen dies jetzt möglich.
Allerdings sind sie teuer und die Entnahme von Proben an extragenitalen Stellen würde die Kosten verdreifachen. Wir schlagen vor, dass Abstriche von den drei Standorten pro Person gepoolt und gemeinsam analysiert werden, anstatt sie separat zu testen. Diese Methode würde zwar feststellen, ob die Person die Infektion hatte, aber nicht die anatomische Stelle; dies würde die Behandlung der Person nicht ändern. Abstriche aus dem Rektum und Rachen wurden in der Vergangenheit von Klinikern (Ärzten oder Krankenschwestern) entnommen. Der Hauptvorteil des Community-Screenings besteht darin, dass es vom Kunden anhand selbst entnommener Proben durchgeführt wird. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass selbst entnommene Abstriche aus dem Rektum und Rachen für Klienten akzeptabel sind und möglicherweise genauso gut sind wie von Ärzten entnommene Abstriche. Die Kosteneffizienz dieses Ansatzes wurde jedoch nicht untersucht. Unser Ziel ist es festzustellen, ob bei MSM und Frauen selbst entnommene Proben, die von NAATs gepoolt und verarbeitet werden, genauso wirksam sind wie die von Klinikern durchgeführten Einzeltests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch des Leeds Centre for Sexual Health für einen Termin, bei dem diagnostische Tests auf Gonorrhoe und Chlamydien durchgeführt werden. Ab 16 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Besuch des Leeds Centre for Sexual Health für einen Termin, bei dem diagnostische Tests auf Gonorrhoe und Chlamydien durchgeführt werden. Ab 16 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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selbst entnommene vs. klinisch entnommene Abstriche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sensitivität und Spezifität der selbst entnommenen Abstriche, die gemeinsam als gepoolte Probe analysiert wurden, im Vergleich zu individuell analysierten (nicht gepoolten) vom Arzt entnommenen Proben.
Zeitfenster: Die Studiendauer
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Die Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GU12/10329
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