- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02371109
SYSTEMATISK: NAATS af poolede selvoptaget versus kliniske podninger 1
Rutinemæssig screening for gonoré og klamydia involverer urinprøver hos mænd og selvudtaget vulvovaginale podninger (VVS) hos kvinder. Ud over at inficere urinrøret (tisserøret) og livmoderhalsen (livmoderhalsen), kan gonoré og klamydia også inficere endetarmen (bunden) og svælget (begge kaldet ekstragenitale steder), ofte uden symptomer. Hos nogle mennesker vil infektion blive fundet på mere end ét sted, men hos andre vil det kun være på ét, og hvis alle anatomiske steder ikke testes, vil nogle infektioner blive overset. Hos visse kvinder kan en tredjedel af infektionerne gå glip af, hos mænd, der har sex med mænd (MSM), kan op til 90 % gå glip af, hvis der ikke tages ekstragenitale podninger. I øjeblikket omfatter rutinemæssig samfundstestning ikke ekstragenitale steder. Indtil for nylig kunne disse prøver ikke let tages uden for kliniske omgivelser (hospitaler, klinikker eller operationer), men nye DNA-tests for gonoré, kaldet NAAT'er, gør dette nu muligt.
Men de er dyre, og at tage prøver fra ekstragenitale steder vil tredoble omkostningerne. Vi foreslår, at podninger fra de tre steder pr. person samles og analyseres sammen i stedet for at blive testet separat. Denne metode vil identificere, om personen havde infektionen, men ikke det anatomiske sted; dette ville ikke ændre håndteringen af individet. Podninger fra endetarmen og svælget er historisk blevet taget af klinikere (læger eller sygeplejersker). Hovedattraktionen ved samfundsscreening er, at den er klientstyret ved hjælp af selvudtagne prøver. Nylige undersøgelser tyder på, at selvudtaget podninger fra endetarmen og halsen er acceptable for klienter og kan være lige så gode som podninger taget af klinikere, men omkostningseffektiviteten af denne tilgang er ikke blevet undersøgt. Vores mål er at fastslå, om selvudtagne prøver, der samles og behandles af NAAT'er, hos MSM og kvinder er lige så effektive som de individuelle test taget af klinikere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Leeds Center for Sexual Health for en aftale, hvor diagnostiske tests for gonoré og klamydia vil blive taget i alderen 16 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i Leeds Center for Sexual Health for en aftale, hvor diagnostiske tests for gonoré og klamydia vil blive taget i alderen 16 eller derover
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
selvudtaget vs klinisk taget podninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og specificiteten af de selvudtagede podninger analyseret sammen som en samlet prøve sammenlignet med individuelt analyserede (ikke-poolede) kliniske prøver.
Tidsramme: Studiets varighed
|
Studiets varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GU12/10329
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .