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SISTEMÁTICO: NAATS de hisopos agrupados tomados por uno mismo versus tomados clínicamente 1

16 de agosto de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

La detección de rutina para la gonorrea y la clamidia implica muestras de orina en los hombres y frotis vulvovaginales (VVS) autotomados en las mujeres. Además de infectar la uretra (tubo para orinar) y el cuello uterino (cuello del útero), la gonorrea y la clamidia también pueden infectar el recto (parte inferior) y la garganta (ambos llamados sitios extragenitales), a menudo sin síntomas. En algunas personas, la infección se encontrará en más de un sitio, pero en otras solo estará en uno, y si no se analizan todos los sitios anatómicos, se perderán algunas infecciones. En ciertas mujeres se puede pasar por alto un tercio de las infecciones, en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se puede pasar por alto hasta el 90%, si no se toman muestras extragenitales. Actualmente, las pruebas comunitarias de rutina no incluyen sitios extragenitales. Hasta hace poco, estas muestras no podían tomarse fácilmente fuera de los entornos clínicos (hospitales, clínicas o quirófanos), pero las nuevas pruebas de ADN para la gonorrea, llamadas NAAT, ahora lo hacen posible.

Sin embargo, son costosos y la toma de muestras de sitios extragenitales triplicaría los costos. Proponemos que los hisopos de los tres sitios por persona se combinen y analicen juntos en lugar de analizarlos por separado. Este método identificaría si la persona tenía la infección pero no el sitio anatómico, esto no alteraría el manejo del individuo. Históricamente, los médicos (médicos o enfermeras) han tomado muestras del recto y la garganta. El principal atractivo de la evaluación comunitaria es que está dirigido por el cliente utilizando muestras tomadas por ellos mismos. Estudios recientes sugieren que los hisopos autotomados del recto y la garganta son aceptables para los clientes y pueden ser tan buenos como los hisopos tomados por los médicos, pero no se ha investigado la rentabilidad de este enfoque. Nuestro objetivo es establecer si en HSH y mujeres, las muestras autotomadas que se agrupan y procesan mediante NAAT son tan efectivas como las pruebas individuales tomadas por los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1786

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio son todos los pacientes que acuden al Leeds Center for Sexual Health para una cita donde se realizan pruebas diagnósticas de gonorrea y clamidia. Todos tendrán la oportunidad de participar en el proyecto de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir al Leeds Center for Sexual Health para una cita donde se realizarán pruebas de diagnóstico de gonorrea y clamidia. 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Asistir al Leeds Center for Sexual Health para una cita donde se realizarán pruebas de diagnóstico de gonorrea y clamidia. 16 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hisopos tomados por uno mismo vs tomados clínicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La sensibilidad y la especificidad de los hisopos autotomados analizados juntos como una muestra agrupada, en comparación con las muestras tomadas por el médico analizadas individualmente (no agrupadas).
Periodo de tiempo: La duración del estudio
La duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GU12/10329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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