- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371109
SISTEMÁTICO: NAATS de hisopos agrupados tomados por uno mismo versus tomados clínicamente 1
La detección de rutina para la gonorrea y la clamidia implica muestras de orina en los hombres y frotis vulvovaginales (VVS) autotomados en las mujeres. Además de infectar la uretra (tubo para orinar) y el cuello uterino (cuello del útero), la gonorrea y la clamidia también pueden infectar el recto (parte inferior) y la garganta (ambos llamados sitios extragenitales), a menudo sin síntomas. En algunas personas, la infección se encontrará en más de un sitio, pero en otras solo estará en uno, y si no se analizan todos los sitios anatómicos, se perderán algunas infecciones. En ciertas mujeres se puede pasar por alto un tercio de las infecciones, en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se puede pasar por alto hasta el 90%, si no se toman muestras extragenitales. Actualmente, las pruebas comunitarias de rutina no incluyen sitios extragenitales. Hasta hace poco, estas muestras no podían tomarse fácilmente fuera de los entornos clínicos (hospitales, clínicas o quirófanos), pero las nuevas pruebas de ADN para la gonorrea, llamadas NAAT, ahora lo hacen posible.
Sin embargo, son costosos y la toma de muestras de sitios extragenitales triplicaría los costos. Proponemos que los hisopos de los tres sitios por persona se combinen y analicen juntos en lugar de analizarlos por separado. Este método identificaría si la persona tenía la infección pero no el sitio anatómico, esto no alteraría el manejo del individuo. Históricamente, los médicos (médicos o enfermeras) han tomado muestras del recto y la garganta. El principal atractivo de la evaluación comunitaria es que está dirigido por el cliente utilizando muestras tomadas por ellos mismos. Estudios recientes sugieren que los hisopos autotomados del recto y la garganta son aceptables para los clientes y pueden ser tan buenos como los hisopos tomados por los médicos, pero no se ha investigado la rentabilidad de este enfoque. Nuestro objetivo es establecer si en HSH y mujeres, las muestras autotomadas que se agrupan y procesan mediante NAAT son tan efectivas como las pruebas individuales tomadas por los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al Leeds Center for Sexual Health para una cita donde se realizarán pruebas de diagnóstico de gonorrea y clamidia. 16 años o más.
Criterio de exclusión:
- Asistir al Leeds Center for Sexual Health para una cita donde se realizarán pruebas de diagnóstico de gonorrea y clamidia. 16 años o más.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hisopos tomados por uno mismo vs tomados clínicamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La sensibilidad y la especificidad de los hisopos autotomados analizados juntos como una muestra agrupada, en comparación con las muestras tomadas por el médico analizadas individualmente (no agrupadas).
Periodo de tiempo: La duración del estudio
|
La duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-Yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 2. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Rectal, Pharyngeal, and Urogenital Samples Analyzed Individually, Versus as a Pooled Specimen, for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3183-e3193. doi: 10.1093/cid/ciaa1546.
- Wilson JD, Wallace HE, Loftus-Keeling M, Ward H, Davies B, Vargas-Palacios A, Hulme C, Wilcox MH. Swab-yourself Trial With Economic Monitoring and Testing for Infections Collectively (SYSTEMATIC): Part 1. A Diagnostic Accuracy and Cost-effectiveness Study Comparing Clinician-taken vs Self-taken Rectal and Pharyngeal Samples for the Diagnosis of Gonorrhea and Chlamydia. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3172-e3180. doi: 10.1093/cid/ciaa1266.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GU12/10329
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .